- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002139
Virtuell verklighet inom ortopedisk rehabilitering
Stöder Immersive Virtual Reality Therapy ortopedisk rehabilitering? En slumpmässigt kontrollerad rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica, Lower Silesia, Polen, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som nyligen har genomgått höft- eller knäledsprotesoperationer i åldern 60 år och äldre.
Exklusions kriterier:
- kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar självständigt ifyllande av forskningsenkäter
- rapporterade medvetandestörningar
- bipolär affektiv sjukdom och andra allvarliga psykiska störningar i patientens sjukdomshistoria
- användning av psykoaktiva droger
- pågående psykiatrisk behandling eller individuell psykologisk terapi
- kontraindikationer för Virtual Reality såsom epilepsi, svindel, allvarliga synstörningar
- funktionell status som förhindrar oberoende rörelse (ortopediska hjälpmedel är tillåtna, t.ex. kryckor, rollator)
- vägran att delta i studien i något skede
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppslukande virtuell verklighetsterapi
Konventionell ortopedisk rehabilitering kompletterad med VR-terapi
|
8 sessioner med VR-terapi under 4 veckor (var och en av dem 20 minuter långa). Som en virtuell verklighetskälla användes VRTierOne-enhet (Stolgraf®). Tack vare användningen av huvudmonterad display och fenomenet total nedsänkning ger VR-terapi en intensiv visuell, auditiv och kinestetisk stimulering. Det kan ha en lugnande och humörförbättrande effekt eller hjälpa patienterna att känna igen sina psykologiska resurser och motivera till rehabiliteringsprocessen. I den virtuella terapeutiska trädgården finns en rik uppsättning symboler och metaforer baserade på Erikssonisk psykoterapi. Den viktigaste är Väckelsens trädgård som symboliserar patientens hälsa. Tidigare var det fullt av liv och energi, nu är det försummat, kräver arbete för att återupplivas. I den terapeutiska processen dag för dag berättar terapeuten för patienten en symbolisk berättelse om hans/hennes situation. Fyra veckors konventionell rehabilitering inklusive:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Konventionell ortopedisk rehabilitering
|
Fyra veckors konventionell rehabilitering inklusive:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 15 minuter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en skala med fjorton punkter från 0 till 3 för varje objekt.
De första sju punkterna relaterar till ångest (HADS-A), och de återstående sju punkterna relaterar till depression (HADS-D).
Den globala poängsättningen sträcker sig från 0 till 42 med en gräns på 8/21 för ångest och 8/21 för depression.
Ju högre poäng, desto större ångest- eller depressionssymtom.
|
15 minuter
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 10 minuter
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) är en skala med tio punkter som bedömer nivån av stress som en individ upplevt under den senaste månaden.
Frågorna är generella till sin natur och ganska fria från innehåll specifikt för någon delpopulationsgrupp.
Föremålen är designade för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter tycker att deras liv är.
Poängen sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Perceived Stress Scale kommer att administreras i början och efter fyra veckors behandling.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsram: 15 minuter
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) är en psykometrisk skala med tio punkter som är utformad för att bedöma optimistiska självförtroende för att klara en mängd olika svåra krav i livet.
Skalan mäter tron på ens kompetens att klara av ett brett spektrum av stressande eller utmanande krav.
Poängen sträcker sig från 10 till 40, med en högre poäng som indikerar en större känsla av själveffektivitet.
Generalized Self-Efficacy Scale kommer att tillämpas i början och efter fyra veckors behandling.
|
15 minuter
|
|
Barthel Index
Tidsram: 15 minuter
|
Barthel Index (BI) är en ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL).
Varje prestationspost betygsätts på denna skala med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking.
Den använder tio variabler som beskriver aktiviteter i det dagliga livet och rörlighet.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng förknippade med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet efter utskrivning från sjukhuset.
Barthel Index kommer att administreras i början och efter fyra veckors behandling.
|
15 minuter
|
|
Rivermead Mobility Index
Tidsram: 15 minuter
|
Rivermead Mobility Index (RMI) utvecklades från Rivermead Motor Assessment Gross Function underskalan som ett sätt att kvantifiera rörelsehinder.
Den består av 14 föremål som representerar olika rörlighetsuppgifter, allt från att vända sig i sängen till att springa.
Varje föremål poängsätts som 'oförmögen' (0) eller 'kan' (1), vilket leder till en maximal poäng på 14, vilket indikerar full rörlighet.
Rivermead Mobility Index kommer att administreras i början och efter fyra veckors behandling.
|
15 minuter
|
|
Tinettis kortskala
Tidsram: 15 minuter
|
Tinettis Short Scale for fall risk assessment är en förkortad version av Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA).
Det är ett enkelt administrerat test som mäter en patients gång och balans.
Testet poängsätts på patientens förmåga att utföra följande uppgifter: Byta från sittande till stående, Immobilisering i stående position i 5 sekunder, Passering 3 meter, Vridning 180 grader, Hålla sittande läge.
Varje uppgift är betygsatt i en 3-gradig Likert-skala.
Skalorna går från 0-15, med högre poäng tyder på bättre funktionell rörlighet.
|
15 minuter
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 15 minuter
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest.
Den ger en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestation), och erbjuder en global bedömning av fysisk funktion hos äldre individer.
SPPB kommer att administreras i början och efter fyra veckors behandling.
|
15 minuter
|
|
Perception of Stress Frågeformulär
Tidsram: 20 minuter
|
The Perception of Stress Questionnaire (PSQ) skapades av Plopa och Makarowski.
Det är en skala med 27 punkter som poängsätter från 1 till 5 poäng för varje objekt, där 21 punkter undersöker stressnivån inom områdena emotionell spänning, yttre stress och intrapsykisk stress, och sex punkter hänvisar till lögnskalan.
Den globala poängen för uppfattningen av stress varierar från 21 till 105, med en gräns på 60 för en förhöjd nivå av upplevd stress.
Högre poäng indikerar högre stressuppfattning.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Studiestol: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
- Huvudutredare: Justyna Mazurek, RhD, Wroclaw Medical University
- Studierektor: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Studierektor: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Rutkowski S, Kiper P, Cacciante L, Cieslik B, Mazurek J, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Use of virtual reality-based training in different fields of rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 Nov 19;52(11):jrm00121. doi: 10.2340/16501977-2755.
- Kiper P, Przysiezna E, Cieslik B, Broniec-Siekaniec K, Kucinska A, Szczygiel J, Turek K, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Effects of Immersive Virtual Therapy as a Method Supporting Recovery of Depressive Symptoms in Post-Stroke Rehabilitation: Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2022 Nov 23;17:1673-1685. doi: 10.2147/CIA.S375754. eCollection 2022.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Czech O, Siewierska K, Krzywinska A, Skorniak J, Maciejczyk A, Matkowski R, Szczepanska-Gieracha J, Malicka I. Virtual Therapy Complementary Prehabilitation of Women Diagnosed with Breast Cancer-A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 30;20(1):722. doi: 10.3390/ijerph20010722.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Cieslik B, Juszko K, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J. Immersive virtual reality as support for the mental health of elderly women: a randomized controlled trial. Virtual Real. 2023 May 7:1-9. doi: 10.1007/s10055-023-00797-w. Online ahead of print.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRortoTrzebnica
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .