- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06002139
La Réalité Virtuelle en Réadaptation Orthopédique
La thérapie par réalité virtuelle immersive soutient-elle la rééducation orthopédique ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Silesia
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Trzebnica, Lower Silesia, Pologne, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 60 ans et plus ayant récemment subi une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs qui empêchent de remplir de manière indépendante les questionnaires de recherche
- troubles de la conscience rapportés
- trouble affectif bipolaire et autres troubles mentaux graves dans les antécédents médicaux du patient
- consommation de drogues psychoactives
- traitement psychiatrique en cours ou thérapie psychologique individuelle
- les contre-indications à la Réalité Virtuelle comme l'épilepsie, les vertiges, les troubles visuels graves
- état fonctionnel empêchant les mouvements autonomes (les aides orthopédiques sont autorisées, par exemple, les béquilles, la marchette)
- refus de participer à l'étude à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de réalité virtuelle immersive
Rééducation orthopédique conventionnelle complétée par la thérapie VR
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8 séances de thérapie VR sur 4 semaines (chacune de 20 minutes). Comme source de réalité virtuelle, le dispositif VRTierOne (Stolgraf®) a été utilisé. Grâce à l'utilisation d'un visiocasque et au phénomène d'immersion totale, la thérapie VR fournit une intense stimulation visuelle, auditive et kinesthésique. Il peut avoir un effet calmant et améliorant l'humeur ou aider les patients à reconnaître leurs ressources psychologiques et à se motiver pour le processus de réadaptation. Dans le jardin thérapeutique virtuel, il existe un riche ensemble de symboles et de métaphores basés sur l'approche de la psychothérapie ericksonienne. Le plus important est le Jardin du Réveil qui symbolise la santé du patient. Autrefois pleine de vie et d'énergie, aujourd'hui elle est délaissée, nécessite des travaux pour être relancée. Dans le processus thérapeutique jour après jour, le thérapeute raconte au patient une histoire symbolique sur sa situation. Quatre semaines de rééducation conventionnelle comprenant :
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Comparateur actif: Réhabilitation conventionnelle
Rééducation orthopédique conventionnelle
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Quatre semaines de rééducation conventionnelle comprenant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 15 minutes
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L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle de quatorze éléments notant de 0 à 3 pour chaque élément.
Les sept premiers éléments concernent l'anxiété (HADS-A) et les sept autres éléments concernent la dépression (HADS-D).
Le score global va de 0 à 42 avec un seuil de 8/21 pour l’anxiété et de 8/21 pour la dépression.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d’anxiété ou de dépression sont importants.
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15 minutes
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Échelle de stress perçu
Délai: 10 minutes
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L'échelle de stress perçu (PSS-10) est une échelle de dix éléments qui évalue le niveau de stress perçu par un individu au cours du dernier mois.
Les questions sont de nature générale et relativement dépourvues de contenu spécifique à un groupe de sous-population.
Les éléments sont conçus pour exploiter à quel point les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
L'échelle de stress perçu sera administrée au début et après quatre semaines de traitement.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-efficacité généralisée
Délai: 15 minutes
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L'échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES) est une échelle psychométrique en dix éléments conçue pour évaluer la confiance en soi optimiste pour faire face à une variété d'exigences difficiles de la vie.
L'échelle mesure la confiance en sa compétence pour faire face à un large éventail de demandes stressantes ou stimulantes.
Le score varie de 10 à 40, un score plus élevé indiquant un plus grand sentiment d'efficacité personnelle.
L'échelle d'auto-efficacité généralisée sera appliquée au début et après quatre semaines de traitement.
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15 minutes
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Indice de Barthel
Délai: 15 minutes
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L'indice de Barthel (BI) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (ADL).
Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement.
Il utilise dix variables décrivant les activités de la vie quotidienne et la mobilité.
Les scores varient de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un certain degré d'indépendance après la sortie de l'hôpital.
L'indice de Barthel sera administré au début et après quatre semaines de traitement.
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15 minutes
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Indice de mobilité Rivermead
Délai: 15 minutes
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L'indice de mobilité Rivermead (RMI) a été développé à partir de la sous-échelle Rivermead Motor Assessment Gross Function comme moyen de quantifier la déficience motrice.
Il est composé de 14 items représentant différentes tâches de mobilité, allant de se retourner dans son lit à courir.
Chaque élément est noté « incapable » (0) ou « capable » (1), ce qui conduit à un score maximum de 14, ce qui indique une mobilité totale.
L'indice de mobilité Rivermead sera administré au début et après quatre semaines de traitement.
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15 minutes
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L'échelle courte de Tinetti
Délai: 15 minutes
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L'échelle courte de Tinetti pour l'évaluation des risques de chute est une version abrégée de l'évaluation de la mobilité axée sur la performance (POMA).
Il s'agit d'un test facile à administrer qui mesure la démarche et l'équilibre d'un patient.
Le test est noté sur la capacité du patient à effectuer les tâches suivantes : Passage de la position assise à la position debout, Immobilisation en position debout pendant 5 secondes, Franchissement de 3 mètres, Tournage de 180 degrés, Maintien d'une position assise.
Chaque tâche est notée sur une échelle de Likert à 3 points.
Les échelles vont de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité fonctionnelle.
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15 minutes
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Batterie à performances physiques courtes
Délai: 15 minutes
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position debout sur chaise et d'équilibre.
Il fournit un score composite allant de 0 (moins bonne performance) à 12 (meilleure performance), offrant une évaluation globale du fonctionnement physique des personnes âgées.
Le SPPB sera administré au début et après quatre semaines de traitement.
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15 minutes
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Questionnaire sur la perception du stress
Délai: 20 minutes
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Le questionnaire de perception du stress (PSQ) a été créé par Plopa et Makarowski.
Il s'agit d'une échelle de 27 éléments notant de 1 à 5 points pour chaque élément, où 21 éléments examinent le niveau de stress dans les domaines de la tension émotionnelle, du stress externe et du stress intrapsychique, et six éléments font référence à l'échelle de mensonge.
Le score global pour la perception du stress varie de 21 à 105, avec un seuil de 60 pour un niveau élevé de stress perçu.
Des scores plus élevés indiquent une perception du stress plus élevée.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Chaise d'étude: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
- Chercheur principal: Justyna Mazurek, RhD, Wroclaw Medical University
- Directeur d'études: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Directeur d'études: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Rutkowski S, Kiper P, Cacciante L, Cieslik B, Mazurek J, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Use of virtual reality-based training in different fields of rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 Nov 19;52(11):jrm00121. doi: 10.2340/16501977-2755.
- Kiper P, Przysiezna E, Cieslik B, Broniec-Siekaniec K, Kucinska A, Szczygiel J, Turek K, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Effects of Immersive Virtual Therapy as a Method Supporting Recovery of Depressive Symptoms in Post-Stroke Rehabilitation: Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2022 Nov 23;17:1673-1685. doi: 10.2147/CIA.S375754. eCollection 2022.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Czech O, Siewierska K, Krzywinska A, Skorniak J, Maciejczyk A, Matkowski R, Szczepanska-Gieracha J, Malicka I. Virtual Therapy Complementary Prehabilitation of Women Diagnosed with Breast Cancer-A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 30;20(1):722. doi: 10.3390/ijerph20010722.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Cieslik B, Juszko K, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J. Immersive virtual reality as support for the mental health of elderly women: a randomized controlled trial. Virtual Real. 2023 May 7:1-9. doi: 10.1007/s10055-023-00797-w. Online ahead of print.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRortoTrzebnica
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