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La Realtà Virtuale nella Riabilitazione Ortopedica

5 dicembre 2023 aggiornato da: Joanna Szczepańska-Gieracha

La terapia di realtà virtuale immersiva supporta la riabilitazione ortopedica? Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della terapia di realtà virtuale implementata per i pazienti che hanno subito artroplastica degli arti inferiori e sono in riabilitazione ospedaliera. Il nostro obiettivo è esaminare la sua influenza sulla riduzione dei livelli di ansia, mitigare i sintomi depressivi, migliorare la motivazione dei pazienti anziani a partecipare alla fisioterapia e migliorare il loro stato funzionale generale e il rischio di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti anziani (60+) che si presentano in sequenza presso il Dipartimento di Riabilitazione Sistemica Generale dell'Ospedale St. Hedwig of Silesia di Trzebnica, entro 3 mesi dall'intervento di artroplastica dell'articolazione dell'anca o del ginocchio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: A. Gruppo di realtà virtuale: 8 sessioni di terapia, due sessioni a settimana; B. Gruppo di controllo, sottoposto a riabilitazione convenzionale. La partecipazione allo studio è del tutto volontaria ed è richiesto il consenso scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lower Silesia
      • Trzebnica, Lower Silesia, Polonia, 55-100
        • St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno subito recentemente interventi di artroplastica dell'articolazione dell'anca o del ginocchio di età pari o superiore a 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi che impediscono il completamento indipendente dei questionari di ricerca
  • disturbi della coscienza segnalati
  • disturbo affettivo bipolare e altri gravi disturbi mentali nella storia medica del paziente
  • uso di sostanze psicoattive
  • trattamento psichiatrico in corso o terapia psicologica individuale
  • controindicazioni alla Realtà Virtuale come epilessia, vertigini, gravi disturbi della vista
  • stato funzionale che impedisce il movimento indipendente (sono consentiti ausili ortopedici, ad esempio stampelle, deambulatore)
  • rifiuto di partecipare allo studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di realtà virtuale immersiva
Riabilitazione ortopedica convenzionale integrata dalla terapia VR
Comportamentale: Terapia di realtà virtuale immersiva

8 sessioni di terapia VR per 4 settimane (ciascuna di 20 minuti).

Come sorgente di realtà virtuale, sono stati utilizzati i dispositivi VRTierOne (Stolgraf®). Grazie all'utilizzo del display montato sulla testa e al fenomeno dell'immersione totale, la terapia VR fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica. Può avere un effetto calmante e migliorativo dell'umore o aiutare i pazienti a riconoscere le proprie risorse psicologiche e motivarli al processo di riabilitazione. Nel giardino terapeutico virtuale è presente un ricco insieme di simboli e metafore basati sull'approccio della Psicoterapia Ericksoniana. Il più importante è il Giardino del Risveglio che simboleggia la salute del paziente. Un tempo era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, richiede lavoro per essere rianimato. Nel processo terapeutico giorno per giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione.

Comportamentale: Riabilitazione convenzionale

Quattro settimane di riabilitazione convenzionale che includono:

  • Due ore di kinesioterapia (120 minuti, compreso l'allenamento della deambulazione).
  • Trenta minuti di ergoterapia.
  • Tre procedure di terapia fisica (es. laserterapia, magnetoterapia, elettroterapia) personalizzati in base ai disturbi e alle esigenze individuali.
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
Riabilitazione ortopedica convenzionale
Comportamentale: Riabilitazione convenzionale

Quattro settimane di riabilitazione convenzionale che includono:

  • Due ore di kinesioterapia (120 minuti, compreso l'allenamento della deambulazione).
  • Trenta minuti di ergoterapia.
  • Tre procedure di terapia fisica (es. laserterapia, magnetoterapia, elettroterapia) personalizzati in base ai disturbi e alle esigenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 15 minuti
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item con punteggio da 0 a 3 per ciascun item. I primi sette item si riferiscono all’ansia (HADS-A), mentre i restanti sette item si riferiscono alla depressione (HADS-D). Il punteggio globale varia da 0 a 42 con un valore limite di 8/21 per l'ansia e 8/21 per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiori saranno i sintomi di ansia o depressione.
15 minuti
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 10 minuti
La scala dello stress percepito (PSS-10) è una scala composta da dieci elementi che valuta il livello di stress percepito da un individuo nell'ultimo mese. Le domande sono di natura generale e abbastanza prive di contenuti specifici per qualsiasi sottogruppo di popolazione. Gli item sono progettati per sfruttare il modo in cui gli intervistati ritengono che sia imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica la loro vita. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. La scala dello stress percepito verrà somministrata all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generalizzata di autoefficacia
Lasso di tempo: 15 minuti
La scala di autoefficacia generalizzata (GSES) è una scala psicometrica composta da dieci elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita. La scala misura la fiducia nelle proprie competenze per far fronte ad un'ampia gamma di richieste stressanti o impegnative. Il punteggio varia da 10 a 40, dove un punteggio più alto indica un maggiore senso di autoefficacia. La scala di autoefficacia generalizzata verrà applicata all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
15 minuti
Indice Barthel
Lasso di tempo: 15 minuti
L'indice Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare la prestazione nelle attività della vita quotidiana (ADL). Ogni elemento di prestazione viene valutato su questa scala con un dato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Utilizza dieci variabili che descrivono le attività della vita quotidiana e della mobilità. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti associati a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un certo grado di indipendenza dopo la dimissione dall'ospedale. L'indice Barthel verrà somministrato all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
15 minuti
Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: 15 minuti
Il Rivermead Mobility Index (RMI) è stato sviluppato dalla sottoscala Rivermead Motor Assessment Gross Function come mezzo per quantificare la disabilità motoria. È composto da 14 item che rappresentano diversi compiti di mobilità, che vanno dal girarsi nel letto alla corsa. Ad ogni item viene assegnato un punteggio come "incapace" (0) o "abile" (1), portando a un punteggio massimo di 14, che indica la piena mobilità. L'indice di mobilità di Rivermead verrà somministrato all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
15 minuti
La scala corta di Tinetti
Lasso di tempo: 15 minuti
La scala breve di Tinetti per la valutazione del rischio di caduta è una versione abbreviata della valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA). È un test facilmente somministrabile che misura l'andatura e l'equilibrio del paziente. Il test viene valutato sulla capacità del paziente di eseguire le seguenti attività: passaggio da seduto a in piedi, immobilizzazione in posizione eretta per 5 secondi, passaggio di 3 metri, rotazione di 180 gradi, mantenimento della posizione seduta. Ogni attività è valutata su scala Likert a 3 punti. Le scale vanno da 0 a 15, con i punteggi più alti che indicano una migliore mobilità funzionale.
15 minuti
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 15 minuti
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione sulla sedia e equilibrio. Fornisce un punteggio composito che va da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione), offrendo una valutazione globale del funzionamento fisico negli individui più anziani. L'SPPB verrà somministrato all'inizio e dopo quattro settimane di trattamento.
15 minuti
Questionario sulla percezione dello stress
Lasso di tempo: 20 minuti
Il questionario sulla percezione dello stress (PSQ) è stato creato da Plopa e Makarowski. Si tratta di una scala di 27 item con un punteggio da 1 a 5 punti per ciascun item, in cui 21 item esaminano il livello di stress nelle aree della tensione emotiva, dello stress esterno e dello stress intrapsichico, e sei item si riferiscono alla scala della menzogna. Il punteggio globale per la percezione dello stress varia da 21 a 105, con un valore limite di 60 per un livello elevato di stress percepito. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dello stress.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joanna Szczepańska-Gieracha

Collaboratori

Wroclaw Medical University
Jan Dlugosz University in Czestochowa
Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
  • Cattedra di studio: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
  • Investigatore principale: Justyna Mazurek, RhD, Wroclaw Medical University
  • Direttore dello studio: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
  • Direttore dello studio: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRortoTrzebnica

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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