Virtuaalitodellisuus ortopedisessa kuntoutuksessa
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Joanna Szczepańska-Gieracha
Tukeeko mukaansatempaava virtuaalitodellisuusterapia ortopedista kuntoutusta? Satunnaistettu-kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutetun Virtual Reality -terapian tehokkuutta potilailla, joille on tehty alaraajojen nivelleikkaus ja jotka ovat laitoskuntoutustilassa.
Pyrimme selvittämään sen vaikutusta ahdistuneisuustasojen vähentämiseen, masennusoireiden lieventämiseen, ikääntyneiden potilaiden motivaation lisäämiseen fysioterapiaan sekä yleisen toimintatilan ja kaatumisriskin parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu iäkkäitä potilaita (60+), jotka saapuvat peräkkäin St. Hedwig of Silesian sairaalan yleiseen systeemiseen kuntoutukseen Trzebnicassa kolmen kuukauden sisällä lonkka- tai polvinivelleikkauksesta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: A. Virtuaalitodellisuusryhmä: 8 hoitokertaa, kaksi kertaa viikossa; B. Kontrolliryhmä, joka käy läpi tavanomaista kuntoutusta.
Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja siihen vaaditaan kirjallinen suostumus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica, Lower Silesia, Puola, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 60-vuotiaat henkilöt, joille on äskettäin tehty lonkka- tai polvinivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset häiriöt, jotka estävät tutkimuskyselyiden itsenäisen täyttämisen
- raportoidut tajunnanhäiriöt
- kaksisuuntainen mielialahäiriö ja muut vakavat mielenterveyshäiriöt potilaan sairaushistoriassa
- psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä
- meneillään olevaan psykiatriseen hoitoon tai yksilölliseen psykologiseen terapiaan
- Virtuaalitodellisuuden vasta-aiheet, kuten epilepsia, huimaus, vakavat näköhäiriöt
- itsenäistä liikkumista estävä toimintatila (ortopediset apuvälineet, esim. kainalosauvat, kävelijät ovat sallittuja)
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen missä tahansa vaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuusterapia
Perinteinen ortopedinen kuntoutus täydennettynä VR-terapialla
|
8 VR-terapiakertaa 4 viikon aikana (kukin 20 minuuttia). Virtuaalitodellisuuden lähteenä käytettiin VRTierOne-laitetta (Stolgraf®). Päähän kiinnitettävän näytön ja täydellisen immersion ilmiön ansiosta VR-terapia tarjoaa intensiivisen visuaalisen, kuulo- ja kinesteettisen stimulaation. Sillä voi olla rauhoittava ja mielialaa parantava vaikutus tai se voi auttaa potilaita tunnistamaan psyykkiset voimavaransa ja motivoimaan kuntoutusprosessiin. Virtuaalisessa terapeuttisessa puutarhassa on runsaasti symboleja ja metaforia, jotka perustuvat Ericksonian Psychotherapy -lähestymistapaan. Tärkein on herätyksen puutarha, joka symboloi potilaan terveyttä. Se oli ennen täynnä elämää ja energiaa, nyt se on laiminlyöty, vaatii työn elvyttämistä. Terapeuttisessa prosessissa päivä päivältä terapeutti kertoo potilaalle symbolisen tarinan hänen tilanteestaan. Neljä viikkoa perinteistä kuntoutusta sisältäen:
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Perinteinen ortopedinen kuntoutus
|
Neljä viikkoa perinteistä kuntoutusta sisältäen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on neljäntoista kohdan asteikko, jonka pisteet ovat 0–3.
Ensimmäiset seitsemän kohtaa liittyvät ahdistukseen (HADS-A) ja loput seitsemän kohtaa masennukseen (HADS-D).
Maailmanlaajuinen pisteytys vaihtelee välillä 0–42, ja raja-arvo on 8/21 ahdistukselle ja 8/21 masennukselle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuneisuus- tai masennuksen oireita.
|
15 minuuttia
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PSS-10 (Perceived Stress Scale) on kymmenen kohdan asteikko, joka arvioi henkilön viimeisen kuukauden aikana kokeman stressitason.
Kysymykset ovat luonteeltaan yleisiä ja melko vailla sisältöä millekään alapopulaatioryhmälle.
Kohteet on suunniteltu ottamaan huomioon, kuinka arvaamatonta, hallitsematonta ja ylikuormitettua vastaajien elämä on.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Koetun stressin asteikko annetaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistetty itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
GSES (Generalized Self-Efficacy Scale) on kymmenen kohdan psykometrinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
Asteikko mittaa uskoa omaan osaamiseensa selviytyä monenlaisista stressaavista tai haastavista vaatimuksista.
Pisteet vaihtelevat 10:stä 40:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
Yleistä itsetehokkuusasteikkoa sovelletaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Barthel-indeksi (BI) on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä.
Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat päivittäistä elämää ja liikkumista.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan todennäköisyyteen, että pystymme asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Barthel-indeksi annetaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Rivermead Mobility Index
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Rivermead Mobility Index (RMI) kehitettiin Rivermead Motor Assessment Gross Function -ala-asteikosta keinona mitata liikkumisvammaisuutta.
Se koostuu 14 esineestä, jotka edustavat erilaisia liikkumistehtäviä, aina sängyssä kääntymisestä juoksemiseen.
Jokainen kohde pisteytetään 'kyvytön' (0) tai 'pysyvä' (1), mikä johtaa maksimipistemäärään 14, mikä osoittaa täydellistä liikkuvuutta.
Rivermead Mobility Index annetaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Tinetin lyhyt asteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tinetin lyhyt asteikko putoamisriskien arvioinnille on lyhennetty versio Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) -testistä.
Se on helposti hallittava testi, joka mittaa potilaan kävelyä ja tasapainoa.
Testi pisteytetään potilaan kyvystä suorittaa seuraavat tehtävät: Vaihto istumisesta seisomaan, Immobilisointi seisoma-asennossa 5 sekunniksi, 3 metrin läpäisy, 180 asteen kääntyminen, istuma-asennon pitäminen.
Jokainen tehtävä on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla.
Asteikot ovat 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
15 minuuttia
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) on joukko mittareita, jotka yhdistävät askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Se tarjoaa yhdistetyn pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky), ja tarjoaa maailmanlaajuisen arvion ikääntyneiden henkilöiden fyysisestä toiminnasta.
SPPB annetaan hoidon alussa ja neljän viikon hoidon jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Stressin käsityskysely
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Plopa ja Makarowski loivat Stressin käsityskyselyn (PSQ).
Se on 27 pisteen asteikko 1-5 pistettä jokaisesta pisteestä, jossa 21 kohtaa tutkii stressin tasoa emotionaalisen jännityksen, ulkoisen stressin ja intrapsyykkisen stressin alueilla ja kuusi kohtaa viittaa valheasteikkoon.
Stressin havaitsemisen globaali pisteytys vaihtelee välillä 21–105, ja kohonneen koetun stressin raja-arvo on 60.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa stressin havaitsemista.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
- Päätutkija: Justyna Mazurek, RhD, Wroclaw Medical University
- Opintojohtaja: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Opintojohtaja: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Rutkowski S, Kiper P, Cacciante L, Cieslik B, Mazurek J, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Use of virtual reality-based training in different fields of rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 Nov 19;52(11):jrm00121. doi: 10.2340/16501977-2755.
- Kiper P, Przysiezna E, Cieslik B, Broniec-Siekaniec K, Kucinska A, Szczygiel J, Turek K, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Effects of Immersive Virtual Therapy as a Method Supporting Recovery of Depressive Symptoms in Post-Stroke Rehabilitation: Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2022 Nov 23;17:1673-1685. doi: 10.2147/CIA.S375754. eCollection 2022.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Czech O, Siewierska K, Krzywinska A, Skorniak J, Maciejczyk A, Matkowski R, Szczepanska-Gieracha J, Malicka I. Virtual Therapy Complementary Prehabilitation of Women Diagnosed with Breast Cancer-A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 30;20(1):722. doi: 10.3390/ijerph20010722.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Cieslik B, Juszko K, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J. Immersive virtual reality as support for the mental health of elderly women: a randomized controlled trial. Virtual Real. 2023 May 7:1-9. doi: 10.1007/s10055-023-00797-w. Online ahead of print.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRortoTrzebnica
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .