- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06002139
Virtual Reality in orthopedische revalidatie
Ondersteunt meeslepende virtual reality-therapie orthopedische revalidatie? Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Silesia
-
Trzebnica, Lower Silesia, Polen, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 60 jaar en ouder die onlangs een heup- of kniegewrichtsprothese hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen die het zelfstandig invullen van onderzoeksvragenlijsten verhinderen
- bewustzijnsstoornissen gemeld
- bipolaire affectieve stoornis en andere ernstige psychische stoornissen in de medische geschiedenis van de patiënt
- gebruik van psychoactieve drugs
- lopende psychiatrische behandeling of individuele psychologische therapie
- contra-indicaties voor Virtual Reality zoals epilepsie, duizeligheid, ernstige visusstoornissen
- functionele status die zelfstandig bewegen belemmert (orthopedische hulpmiddelen zijn toegestaan, bijv. krukken, rollator)
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek in welk stadium dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende Virtual Reality-therapie
Conventionele orthopedische revalidatie aangevuld met VR-therapie
|
8 sessies VR-therapie gedurende 4 weken (elk 20 minuten lang). Als virtual reality-bron werd VRTierOne-apparaat (Stolgraf®) gebruikt. Dankzij het gebruik van head-mounted display en het fenomeen van totale onderdompeling zorgt VR-therapie voor een intense visuele, auditieve en kinesthetische stimulatie. Het kan een kalmerend en stemmingsverbeterend effect hebben of de patiënten helpen hun psychologische hulpbronnen te herkennen en te motiveren voor het revalidatieproces. In de virtuele therapeutische tuin is er een rijke set symbolen en metaforen gebaseerd op de Ericksoniaanse psychotherapiebenadering. De belangrijkste is de Garden of Revival die de gezondheid van de patiënt symboliseert. Vroeger was het vol leven en energie, nu wordt het verwaarloosd en moet het werk nieuw leven worden ingeblazen. In het therapeutisch proces van dag tot dag vertelt de therapeut de patiënt een symbolisch verhaal over zijn/haar situatie. Vier weken conventionele revalidatie, waaronder:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Conventionele orthopedische revalidatie
|
Vier weken conventionele revalidatie, waaronder:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal met veertien items, waarbij voor elk item een score van 0 tot 3 wordt toegekend.
De eerste zeven items hebben betrekking op angst (HADS-A), en de overige zeven items hebben betrekking op depressie (HADS-D).
De globale score varieert van 0 tot 42, met een afkappunt van 8/21 voor angst en 8/21 voor depressie.
Hoe hoger de score, hoe groter de symptomen van angst of depressie.
|
15 minuten
|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is een schaal met tien items die het stressniveau beoordeelt dat iemand de afgelopen maand heeft ervaren.
De vragen zijn algemeen van aard en vrij vrij van inhoud die specifiek is voor een bepaalde subpopulatiegroep.
De items zijn ontworpen om in te spelen op hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven ervaren.
De scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
De Perceived Stress Scale wordt aan het begin en na vier weken behandeling afgenomen.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) is een psychometrische schaal met tien items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om met een verscheidenheid aan moeilijke eisen in het leven om te gaan.
De schaal meet het geloof in iemands competentie om met een breed scala aan stressvolle of uitdagende eisen om te gaan.
De score varieert van 10 tot 40, waarbij een hogere score duidt op een groter gevoel van zelfeffectiviteit.
De Generalized Self-Efficacy Scale wordt aan het begin en na vier weken behandeling toegepast.
|
15 minuten
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Barthel Index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld, waarbij aan elk niveau of elke rangschikking een bepaald aantal punten wordt toegekend.
Het maakt gebruik van tien variabelen die activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit beschrijven.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores verband houden met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis met een zekere mate van onafhankelijkheid thuis te kunnen blijven wonen.
De Barthel Index wordt aan het begin en na vier weken behandeling toegediend.
|
15 minuten
|
|
Rivermead Mobiliteitsindex
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Rivermead Mobility Index (RMI) is ontwikkeld op basis van de Rivermead Motor Assessment Gross Function-subschaal als een middel om mobiliteitsproblemen te kwantificeren.
Het bestaat uit 14 items die verschillende mobiliteitstaken vertegenwoordigen, variërend van omdraaien in bed tot rennen.
Elk item wordt gescoord als 'niet in staat' (0) of 'in staat' (1), wat leidt tot een maximale score van 14, wat duidt op volledige mobiliteit.
De Rivermead Mobility Index wordt aan het begin en na vier weken behandeling toegediend.
|
15 minuten
|
|
De korte schaal van Tinetti
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Tinetti's Short Scale voor valrisicobeoordeling is een verkorte versie van Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA).
Het is een eenvoudig af te nemen test die het looppatroon en het evenwicht van een patiënt meet.
De test wordt beoordeeld op het vermogen van de patiënt om de volgende taken uit te voeren: verandering van zitten naar staan, immobilisatie in staande positie gedurende 5 seconden, 3 meter passeren, 180 graden draaien, een zittende positie behouden.
Elke taak wordt beoordeeld op een 3-punts Likertschaal.
De schalen lopen van 0-15, waarbij de hogere scores een betere functionele mobiliteit aangeven.
|
15 minuten
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en balanstests combineert.
Het biedt een samengestelde score variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie), en biedt een globale beoordeling van het fysiek functioneren bij oudere personen.
De SPPB wordt aan het begin en na vier weken behandeling toegediend.
|
15 minuten
|
|
Vragenlijst over perceptie van stress
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Perception of Stress Questionnaire (PSQ) is gemaakt door Plopa en Makarowski.
Het is een schaal met 27 items die voor elk item scoort van 1 tot 5 punten, waarbij 21 items het stressniveau onderzoeken op het gebied van emotionele spanning, externe stress en intrapsychische stress, en zes items verwijzen naar de leugenschaal.
De globale score voor de perceptie van stress varieert van 21 tot 105, met een afkappunt van 60 voor een verhoogd niveau van waargenomen stress.
Hogere scores duiden op een hogere stressperceptie.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Studie stoel: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
- Hoofdonderzoeker: Justyna Mazurek, RhD, Wroclaw Medical University
- Studie directeur: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Studie directeur: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Rutkowski S, Kiper P, Cacciante L, Cieslik B, Mazurek J, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Use of virtual reality-based training in different fields of rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 Nov 19;52(11):jrm00121. doi: 10.2340/16501977-2755.
- Kiper P, Przysiezna E, Cieslik B, Broniec-Siekaniec K, Kucinska A, Szczygiel J, Turek K, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Effects of Immersive Virtual Therapy as a Method Supporting Recovery of Depressive Symptoms in Post-Stroke Rehabilitation: Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2022 Nov 23;17:1673-1685. doi: 10.2147/CIA.S375754. eCollection 2022.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Czech O, Siewierska K, Krzywinska A, Skorniak J, Maciejczyk A, Matkowski R, Szczepanska-Gieracha J, Malicka I. Virtual Therapy Complementary Prehabilitation of Women Diagnosed with Breast Cancer-A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 30;20(1):722. doi: 10.3390/ijerph20010722.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Cieslik B, Juszko K, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J. Immersive virtual reality as support for the mental health of elderly women: a randomized controlled trial. Virtual Real. 2023 May 7:1-9. doi: 10.1007/s10055-023-00797-w. Online ahead of print.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRortoTrzebnica
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .