- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002139
Realidad Virtual en Rehabilitación Ortopédica
¿La terapia de realidad virtual inmersiva apoya la rehabilitación ortopédica? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesia
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Trzebnica, Lower Silesia, Polonia, 55-100
- St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que se han sometido recientemente a cirugías de artroplastia de cadera o rodilla de 60 años o más.
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas que impiden la realización independiente de cuestionarios de investigación
- trastornos de la conciencia informados
- trastorno afectivo bipolar y otros trastornos mentales graves en la historia clínica del paciente
- uso de drogas psicoactivas
- tratamiento psiquiátrico en curso o terapia psicológica individual
- contraindicaciones a la Realidad Virtual como epilepsia, vértigo, trastornos graves de la visión
- estado funcional que impide el movimiento independiente (se permiten ayudas ortopédicas, por ejemplo, muletas, andador)
- negativa a participar en el estudio en cualquier etapa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Realidad Virtual Inmersiva
Rehabilitación ortopédica convencional complementada con terapia VR
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8 sesiones de terapia de RV durante 4 semanas (cada una de ellas de 20 minutos de duración). Como fuente de realidad virtual se utilizó el dispositivo VRTierOne (Stolgraf®). Gracias al uso de la pantalla montada en la cabeza y al fenómeno de la terapia VR de inmersión total, se proporciona una intensa estimulación visual, auditiva y cinestésica. Puede tener un efecto calmante y mejorador del estado de ánimo o ayudar a los pacientes a reconocer sus recursos psicológicos y motivarlos al proceso de rehabilitación. En el jardín terapéutico virtual existe un rico conjunto de símbolos y metáforas basadas en el enfoque de la Psicoterapia Ericksoniana. El más importante es el Garden of Revival que simboliza la salud del paciente. Solía estar lleno de vida y energía, ahora está descuidado, requiere trabajo para ser revivido. En el proceso terapéutico día a día, el terapeuta cuenta al paciente una historia simbólica sobre su situación. Cuatro semanas de rehabilitación convencional que incluyen:
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Comparador activo: Rehabilitación convencional
Rehabilitación ortopédica convencional
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Cuatro semanas de rehabilitación convencional que incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de catorce ítems con una puntuación de 0 a 3 para cada ítem.
Los primeros siete ítems se relacionan con la ansiedad (HADS-A) y los siete ítems restantes se relacionan con la depresión (HADS-D).
La puntuación global va de 0 a 42 con un punto de corte de 8/21 para ansiedad y 8/21 para depresión.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán los síntomas de ansiedad o depresión.
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15 minutos
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es una escala de diez ítems que evalúa el nivel de estrés percibido por un individuo en el último mes.
Las preguntas son de naturaleza general y prácticamente no tienen contenido específico para ningún grupo de subpoblación.
Los ítems están diseñados para aprovechar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas los encuestados.
Las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
La Escala de Estrés Percibido se administrará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia generalizada
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES) es una escala psicométrica de diez ítems que está diseñada para evaluar las creencias optimistas en uno mismo para hacer frente a una variedad de exigencias difíciles de la vida.
La escala mide la creencia en la propia competencia para hacer frente a una amplia gama de demandas estresantes o desafiantes.
La puntuación oscila entre 10 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor sensación de autoeficacia.
Se aplicará la Escala de Autoeficacia Generalizada al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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15 minutos
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El Índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Cada elemento de desempeño se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación.
Utiliza diez variables que describen las actividades de la vida diaria y la movilidad.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con cierto grado de independencia después del alta del hospital.
El índice de Barthel se administrará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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15 minutos
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Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El índice de movilidad de Rivermead (RMI) se desarrolló a partir de la subescala de función bruta de la evaluación motora de Rivermead como un medio para cuantificar la discapacidad de movilidad.
Se compone de 14 ítems que representan diferentes tareas de movilidad, que van desde darse vuelta en la cama hasta correr.
Cada ítem se califica como "incapaz" (0) o "capaz" (1), lo que lleva a una puntuación máxima de 14, lo que indica movilidad total.
El índice de movilidad de Rivermead se administrará al principio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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15 minutos
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La escala corta de Tinetti
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Escala Corta de Tinetti para la evaluación del riesgo de caídas es una versión abreviada de la Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento (POMA).
Es una prueba de fácil administración que mide la marcha y el equilibrio del paciente.
La prueba se puntúa según la capacidad del paciente para realizar las siguientes tareas: cambio de sentado a bipedestación, inmovilización en bipedestación durante 5 segundos, recorrido de 3 metros, giro de 180 grados, mantenimiento de una posición sentada.
Cada tarea se califica en una escala Likert de 3 puntos.
Las escalas van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad funcional.
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15 minutos
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, parada en silla y equilibrio.
Proporciona una puntuación compuesta que va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento), ofreciendo una evaluación global del funcionamiento físico en personas mayores.
El SPPB se administrará al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
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15 minutos
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Cuestionario de percepción del estrés
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El Cuestionario de Percepción del Estrés (PSQ) fue creado por Plopa y Makarowski.
Es una escala de 27 ítems que puntúan de 1 a 5 puntos por cada ítem, donde 21 ítems examinan el nivel de estrés en las áreas de tensión emocional, estrés externo y estrés intrapsíquico, y seis ítems se refieren a la escala de mentira.
La puntuación global para la percepción de estrés oscila entre 21 y 105, con un punto de corte de 60 para un nivel elevado de estrés percibido.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción del estrés.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
- Silla de estudio: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
- Investigador principal: Justyna Mazurek, RhD, Wroclaw Medical University
- Director de estudio: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
- Director de estudio: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cieslik B, Mazurek J, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Virtual reality in psychiatric disorders: A systematic review of reviews. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102480. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102480. Epub 2020 Jun 9.
- Rutkowski S, Kiper P, Cacciante L, Cieslik B, Mazurek J, Turolla A, Szczepanska-Gieracha J. Use of virtual reality-based training in different fields of rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 Nov 19;52(11):jrm00121. doi: 10.2340/16501977-2755.
- Kiper P, Przysiezna E, Cieslik B, Broniec-Siekaniec K, Kucinska A, Szczygiel J, Turek K, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Effects of Immersive Virtual Therapy as a Method Supporting Recovery of Depressive Symptoms in Post-Stroke Rehabilitation: Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2022 Nov 23;17:1673-1685. doi: 10.2147/CIA.S375754. eCollection 2022.
- Szczepanska-Gieracha J, Cieslik B, Rutkowski S, Kiper P, Turolla A. What can virtual reality offer to stroke patients? A narrative review of the literature. NeuroRehabilitation. 2020;47(2):109-120. doi: 10.3233/NRE-203209.
- Czech O, Siewierska K, Krzywinska A, Skorniak J, Maciejczyk A, Matkowski R, Szczepanska-Gieracha J, Malicka I. Virtual Therapy Complementary Prehabilitation of Women Diagnosed with Breast Cancer-A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 30;20(1):722. doi: 10.3390/ijerph20010722.
- Szczepanska-Gieracha J, Jozwik S, Cieslik B, Mazurek J, Gajda R. Immersive Virtual Reality Therapy as a Support for Cardiac Rehabilitation: A Pilot Randomized-Controlled Trial. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2021 Aug;24(8):543-549. doi: 10.1089/cyber.2020.0297. Epub 2021 Feb 11.
- Cieslik B, Juszko K, Kiper P, Szczepanska-Gieracha J. Immersive virtual reality as support for the mental health of elderly women: a randomized controlled trial. Virtual Real. 2023 May 7:1-9. doi: 10.1007/s10055-023-00797-w. Online ahead of print.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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