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Virtuelle Realität in der orthopädischen Rehabilitation

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Joanna Szczepańska-Gieracha

Unterstützt die immersive Virtual-Reality-Therapie die orthopädische Rehabilitation? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der implementierten Virtual-Reality-Therapie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Endoprothetik der unteren Extremitäten unterzogen haben und sich in stationärer Rehabilitation befinden. Unser Ziel ist es, seinen Einfluss auf die Verringerung des Angstniveaus, die Linderung depressiver Symptome, die Steigerung der Motivation älterer Patienten zur Teilnahme an Physiotherapie sowie die Verbesserung ihres allgemeinen Funktionszustands und ihres Sturzrisikos zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden ältere Patienten (60+) einbezogen, die sich innerhalb von 3 Monaten nach einer Hüft- oder Kniegelenksendoprothetik-Operation nacheinander in der Abteilung für allgemeine systemische Rehabilitation des St.-Hedwig-von-Schlesien-Krankenhauses in Trzebnica vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: A. Virtual-Reality-Gruppe: 8 Therapiesitzungen, zwei Sitzungen pro Woche; B. Kontrollgruppe, die sich einer konventionellen Rehabilitation unterzieht. Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig und erfordert eine schriftliche Einwilligung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Trzebnica, Lower Silesia, Polen, 55-100
        • St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 60 Jahren und älter, die sich kürzlich einer Hüft- oder Kniegelenksendoprothetik unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigungen, die das selbstständige Ausfüllen von Forschungsfragebögen verhindern
  • berichteten über Bewusstseinsstörungen
  • bipolare affektive Störung und andere schwerwiegende psychische Störungen in der Krankengeschichte des Patienten
  • Konsum psychoaktiver Drogen
  • laufende psychiatrische Behandlung oder individuelle psychologische Therapie
  • Kontraindikationen für Virtual Reality wie Epilepsie, Schwindel, schwere Sehstörungen
  • Funktionsstatus, der eine eigenständige Bewegung verhindert (orthopädische Hilfsmittel sind erlaubt, z. B. Krücken, Gehhilfe)
  • Weigerung, an der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immersive Virtual-Reality-Therapie
Konventionelle orthopädische Rehabilitation ergänzt durch VR-Therapie
Verhalten: Immersive Virtual-Reality-Therapie

8 Sitzungen VR-Therapie über 4 Wochen (jeweils 20 Minuten lang).

Als Virtual-Reality-Quelle wurde das VRTierOne-Gerät (Stolgraf®) verwendet. Dank der Verwendung eines am Kopf montierten Displays und des Phänomens der vollständigen Immersion sorgt die VR-Therapie für eine intensive visuelle, auditive und kinästhetische Stimulation. Es kann beruhigend und stimmungsaufhellend wirken oder den Patienten helfen, seine psychischen Ressourcen zu erkennen und für den Rehabilitationsprozess zu motivieren. Im virtuellen therapeutischen Garten gibt es eine Fülle von Symbolen und Metaphern, die auf dem Ansatz der Ericksonschen Psychotherapie basieren. Am wichtigsten ist der Garten der Erweckung, der die Gesundheit des Patienten symbolisiert. Früher war es voller Leben und Energie, jetzt ist es vernachlässigt und erfordert eine Wiederbelebung. Im therapeutischen Prozess erzählt der Therapeut dem Patienten Tag für Tag eine symbolische Geschichte über seine Situation.

Verhalten: Konventionelle Rehabilitation

Vier Wochen konventionelle Rehabilitation, einschließlich:

  • Zwei Stunden Bewegungstherapie (120 Minuten, inklusive Gangtraining).
  • Dreißig Minuten Ergotherapie.
  • Drei physiotherapeutische Verfahren (d. h. Lasertherapie, Magnetfeldtherapie, Elektrotherapie) abgestimmt auf individuelle Beschwerden und Bedürfnisse.
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle orthopädische Rehabilitation
Verhalten: Konventionelle Rehabilitation

Vier Wochen konventionelle Rehabilitation, einschließlich:

  • Zwei Stunden Bewegungstherapie (120 Minuten, inklusive Gangtraining).
  • Dreißig Minuten Ergotherapie.
  • Drei physiotherapeutische Verfahren (d. h. Lasertherapie, Magnetfeldtherapie, Elektrotherapie) abgestimmt auf individuelle Beschwerden und Bedürfnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 3 für jeden Punkt. Die ersten sieben Items beziehen sich auf Angstzustände (HADS-A) und die restlichen sieben Items beziehen sich auf Depressionen (HADS-D). Die globale Bewertung reicht von 0 bis 42 mit einem Grenzwert von 8/21 für Angstzustände und 8/21 für Depressionen. Je höher der Wert, desto stärker sind die Angst- oder Depressionssymptome.
15 Minuten
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist eine Skala mit zehn Elementen, die das Ausmaß des Stresses bewertet, den eine Person im letzten Monat wahrgenommen hat. Die Fragen sind allgemeiner Natur und weitgehend frei von Inhalten, die für eine Teilbevölkerungsgruppe spezifisch sind. Mit den Items soll ermittelt werden, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben empfinden. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Die Skala zur Wahrnehmung von Stress wird zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung verabreicht.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) ist eine psychometrische Skala mit zehn Punkten, mit der die optimistische Selbstvertrauensperson beurteilt werden soll, um eine Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zu bewältigen. Die Skala misst den Glauben an die eigene Kompetenz, ein breites Spektrum an stressigen oder herausfordernden Anforderungen zu bewältigen. Der Wert reicht von 10 bis 40, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Gefühl der Selbstwirksamkeit hinweist. Die generalisierte Selbstwirksamkeitsskala wird zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung angewendet.
15 Minuten
Barthel-Index
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Barthel-Index (BI) ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala bewertet, wobei jeder Stufe oder Rangfolge eine bestimmte Anzahl von Punkten zugeordnet ist. Es verwendet zehn Variablen, die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität beschreiben. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden sind, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können. Der Barthel-Index wird zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung verabreicht.
15 Minuten
Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Rivermead Mobility Index (RMI) wurde aus der Subskala Rivermead Motor Assessment Gross Function als Mittel zur Quantifizierung der Mobilitätseinschränkung entwickelt. Es besteht aus 14 Items, die unterschiedliche Mobilitätsaufgaben darstellen, vom Umdrehen im Bett bis zum Laufen. Jedes Item wird als „unfähig“ (0) oder „fähig“ (1) bewertet, was zu einer Höchstpunktzahl von 14 führt, was volle Mobilität anzeigt. Der Rivermead Mobility Index wird zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung verabreicht.
15 Minuten
Tinettis kurze Skala
Zeitfenster: 15 Minuten
Tinettis Kurzskala zur Sturzrisikobewertung ist eine verkürzte Version der Leistungsorientierten Mobilitätsbewertung (POMA). Es handelt sich um einen einfach durchzuführenden Test, der den Gang und das Gleichgewicht eines Patienten misst. Der Test wird anhand der Fähigkeit des Patienten bewertet, folgende Aufgaben auszuführen: Wechsel vom Sitzen zum Stehen, Immobilisierung im Stehen für 5 Sekunden, Überwinden von 3 Metern, Drehen um 180 Grad, Beibehalten einer sitzenden Position. Jede Aufgabe wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skalen reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Mobilität hinweisen.
15 Minuten
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Es liefert einen zusammengesetzten Score von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung) und bietet eine globale Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit älterer Menschen. Das SPPB wird zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung verabreicht.
15 Minuten
Fragebogen zur Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Perception of Stress Questionnaire (PSQ) wurde von Plopa und Makarowski erstellt. Dabei handelt es sich um eine 27-Item-Skala mit einer Bewertung von 1 bis 5 Punkten für jedes Item, wobei 21 Items das Stressniveau in den Bereichen emotionale Anspannung, äußerer Stress und intrapsychischer Stress untersuchen und sechs Items sich auf die Lügenskala beziehen. Die globale Bewertung der Stresswahrnehmung reicht von 21 bis 105, mit einem Grenzwert von 60 für ein erhöhtes Maß an wahrgenommenem Stress. Höhere Werte weisen auf eine höhere Stresswahrnehmung hin.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joanna Szczepańska-Gieracha

Mitarbeiter

Wroclaw Medical University
Jan Dlugosz University in Czestochowa
Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
  • Studienstuhl: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
  • Hauptermittler: Justyna Mazurek, RhD, Wroclaw Medical University
  • Studienleiter: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
  • Studienleiter: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRortoTrzebnica

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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