Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w rehabilitacji ortopedycznej

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joanna Szczepańska-Gieracha

Czy immersyjna terapia rzeczywistości wirtualnej wspiera rehabilitację ortopedyczną? Randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena skuteczności wdrożonej terapii Wirtualnej Rzeczywistości u pacjentów, którzy przeszli alloplastykę kończyny dolnej i są w trakcie rehabilitacji stacjonarnej. Naszym celem jest zbadanie jej wpływu na obniżenie poziomu lęku, łagodzenie objawów depresyjnych, zwiększenie motywacji starszych pacjentów do udziału w fizjoterapii oraz poprawę ich ogólnego stanu funkcjonalnego i ryzyka upadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęci pacjenci w podeszłym wieku (60+), którzy zgłaszają się kolejno do Oddziału Rehabilitacji Ogólnoustrojowej Szpitala św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy w ciągu 3 miesięcy od operacji alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: A. Grupa Wirtualnej Rzeczywistości: 8 sesji terapeutycznych, dwie sesje tygodniowo; B. Grupa kontrolna, w trakcie rehabilitacji konwencjonalnej. Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i wymaga pisemnej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lower Silesia
      • Trzebnica, Lower Silesia, Polska, 55-100
        • St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które niedawno przeszły operację alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego w wieku 60 lat i starsze.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają samodzielne wypełnianie kwestionariuszy badawczych
  • zgłaszane zaburzenia świadomości
  • choroba afektywna dwubiegunowa i inne poważne zaburzenia psychiczne w historii choroby pacjenta
  • używanie środków psychoaktywnych
  • ciągłe leczenie psychiatryczne lub indywidualna terapia psychologiczna
  • przeciwwskazania do Wirtualnej Rzeczywistości takie jak padaczka, zawroty głowy, poważne zaburzenia widzenia
  • stan funkcjonalny uniemożliwiający samodzielne poruszanie się (dozwolone są pomoce ortopedyczne np. kule, chodzik)
  • odmowy udziału w badaniu na jakimkolwiek etapie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wciągająca terapia w wirtualnej rzeczywistości
Konwencjonalna rehabilitacja ortopedyczna uzupełniona terapią VR
Behawioralne: Wciągająca terapia w wirtualnej rzeczywistości

8 sesji terapii VR w ciągu 4 tygodni (każda po 20 minut).

Jako źródło wirtualnej rzeczywistości wykorzystano urządzenie VRTierOne (Stolgraf®). Dzięki zastosowaniu wyświetlacza montowanego na głowie oraz zjawisku total immersji terapia VR zapewnia intensywną stymulację wzrokową, słuchową i kinestetyczną. Może działać uspokajająco, poprawiać nastrój lub pomóc pacjentom rozpoznać ich zasoby psychiczne i zmotywować do procesu rehabilitacji. W wirtualnym ogrodzie terapeutycznym znajduje się bogaty zbiór symboli i metafor opartych na podejściu Ericksonowskiej Psychoterapii. Najważniejszy jest Ogród Odrodzenia, który symbolizuje zdrowie pacjenta. Kiedyś tętnił życiem i energią, teraz jest zaniedbany, wymaga pracy, by go ożywić. W procesie terapeutycznym terapeuta dzień po dniu opowiada pacjentowi symboliczną opowieść o jego sytuacji.

Behawioralne: Konwencjonalna rehabilitacja

Cztery tygodnie konwencjonalnej rehabilitacji, w tym:

  • Dwie godziny kinezyterapii (120 minut, w tym trening chodu).
  • Trzydzieści minut ergoterapii.
  • Trzy procedury fizjoterapeutyczne (tj. laseroterapia, magnetoterapia, elektroterapia) dostosowana do indywidualnych dolegliwości i potrzeb.
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Tradycyjna rehabilitacja ortopedyczna
Behawioralne: Konwencjonalna rehabilitacja

Cztery tygodnie konwencjonalnej rehabilitacji, w tym:

  • Dwie godziny kinezyterapii (120 minut, w tym trening chodu).
  • Trzydzieści minut ergoterapii.
  • Trzy procedury fizjoterapeutyczne (tj. laseroterapia, magnetoterapia, elektroterapia) dostosowana do indywidualnych dolegliwości i potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 15 minut
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to czternastopunktowa skala, w której można uzyskać od 0 do 3 punktów za każdą pozycję. Pierwsze siedem pozycji dotyczy lęku (HADS-A), a pozostałe siedem pozycji dotyczy depresji (HADS-D). Globalna punktacja waha się od 0 do 42, z punktem odcięcia 8/21 dla lęku i 8/21 dla depresji. Im wyższy wynik, tym większe objawy lęku lub depresji.
15 minut
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 10 minut
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10) to dziesięciopunktowa skala oceniająca poziom stresu odczuwanego przez jednostkę w ciągu ostatniego miesiąca. Pytania mają charakter ogólny i są w miarę wolne od treści specyficznych dla jakiejkolwiek grupy subpopulacji. Pozycje mają na celu odniesienie się do tego, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone jest życie respondentów. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu. Skala Postrzeganego Stresu zostanie przeprowadzona na początku i po czterech tygodniach leczenia.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólniona skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 15 minut
Uogólniona skala własnej skuteczności (GSES) to dziesięciopunktowa skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznego przekonania o sobie, aby poradzić sobie z różnorodnymi trudnymi wymaganiami życiowymi. Skala mierzy wiarę we własne kompetencje do radzenia sobie z szeroką gamą stresujących lub trudnych wymagań. Wynik waha się od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności. Na początku i po czterech tygodniach leczenia stosowana będzie Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności.
15 minut
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 15 minut
Indeks Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wyników w czynnościach życia codziennego (ADL). Każdy element wydajności jest oceniany w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu. Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących czynności życia codziennego i mobilność. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większym prawdopodobieństwem możliwości samodzielnego życia w domu po wypisaniu ze szpitala. Wskaźnik Barthel będzie podawany na początku i po czterech tygodniach leczenia.
15 minut
Indeks mobilności Rivermead
Ramy czasowe: 15 minut
Wskaźnik mobilności Rivermead (RMI) został opracowany na podstawie podskali oceny funkcji motorycznych Rivermead w celu ilościowego określenia niepełnosprawności ruchowej. Składa się z 14 pozycji reprezentujących różne zadania związane z poruszaniem się, od przewracania się w łóżku po bieganie. Każdy element jest oceniany jako „niezdolny” (0) lub „zdolny” (1), co daje maksymalny wynik 14, co oznacza pełną mobilność. Wskaźnik mobilności Rivermead będzie podawany na początku i po czterech tygodniach leczenia.
15 minut
Krótka skala Tinettiego
Ramy czasowe: 15 minut
Krótka skala oceny ryzyka upadku Tinettiego jest skróconą wersją oceny mobilności zorientowanej na wydajność (POMA). Jest to łatwy w wykonaniu test, który mierzy chód i równowagę pacjenta. W badaniu oceniana jest zdolność pacjenta do wykonania następujących czynności: zmiana pozycji siedzącej na stojącą, unieruchomienie w pozycji stojącej na 5 sekund, przejście 3 metrów, obrót o 180 stopni, utrzymanie pozycji siedzącej. Każde zadanie oceniane jest w 3-punktowej skali Likerta. Skala waha się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
15 minut
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 15 minut
Short Physical Performance Battery (SPPB) to grupa mierników, która łączy w sobie wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Zapewnia złożony wynik w zakresie od 0 (najgorsze wyniki) do 12 (najlepsze wyniki), oferując globalną ocenę funkcjonowania fizycznego osób starszych. SPPB będzie podawany na początku i po czterech tygodniach leczenia.
15 minut
Kwestionariusz Percepcji Stresu
Ramy czasowe: 20 minut
Kwestionariusz Percepcji Stresu (PSQ) został stworzony przez Plopę i Makarowskiego. Jest to 27-itemowa skala punktowana od 1 do 5 punktów za każdą pozycję, gdzie 21 pozycji bada poziom stresu w obszarach napięcia emocjonalnego, stresu zewnętrznego i stresu intrapsychicznego, a sześć pozycji odnosi się do skali kłamstwa. Globalna punktacja dla postrzegania stresu waha się od 21 do 105, z punktem odcięcia 60 dla podwyższonego poziomu odczuwanego stresu. Wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję stresu.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joanna Szczepańska-Gieracha

Współpracownicy

Wroclaw Medical University
Jan Dlugosz University in Czestochowa
Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
  • Krzesło do nauki: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
  • Główny śledczy: Justyna Mazurek, RhD, Wroclaw Medical University
  • Dyrektor Studium: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
  • Dyrektor Studium: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRortoTrzebnica

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wciągająca terapia w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj