此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

虚拟现实在骨科康复中的应用

2023年12月5日 更新者:Joanna Szczepańska-Gieracha

沉浸式虚拟现实疗法支持骨科康复吗?随机对照试验

该研究的目的是评估虚拟现实疗法对接受下肢关节置换术和住院康复治疗的患者的疗效。 我们的目的是研究其对降低焦虑水平、减轻抑郁症状、增强老年患者参与物理治疗的动力以及改善其整体功能状态和跌倒风险的影响。

研究概览

详细说明

该研究将包括在 Trzebnica 的 St. Hedwig 西里西亚医院全身康复科接受髋关节或膝关节置换手术后 3 个月内连续就诊的老年患者(60 岁以上)。 患者将被随机分配到两组中的一组: A. 虚拟现实组:8 次治疗,每周两次; B.对照组,接受常规康复治疗。 参与研究完全是自愿的,并且需要书面同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lower Silesia
      • Trzebnica、Lower Silesia、波兰、55-100
        • St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 60岁及以上近期接受过髋关节或膝关节置换手术的人士。

排除标准:

  • 妨碍独立完成研究问卷的认知障碍
  • 报告意识障碍
  • 患者病史中有双相情感障碍和其他严重精神障碍
  • 使用精神活性药物
  • 持续的精神治疗或个体心理治疗
  • 虚拟现实的禁忌症,例如癫痫、眩晕、严重视力障碍
  • 功能状态妨碍独立运动(允许使用矫形辅助器具,例如拐杖、助行器)
  • 在任何阶段拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沉浸式虚拟现实治疗
传统骨科康复辅以VR疗法

4 周内进行 8 次 VR 治疗(每次 20 分钟)。

使用 VRTierOne 设备 (Stolgraf®) 作为虚拟现实源。 由于使用头戴式显示器和完全沉浸式 VR 疗法,可提供强烈的视觉、听觉和动觉刺激。 它可以起到镇静和改善情绪的作用,或帮助患者认识自己的心理资源并激励康复过程。 虚拟治疗花园中有一套丰富的基于艾里克森心理治疗方法的符号和隐喻。 最重要的是象征病人健康的复兴花园。 它曾经充满生机和活力,现在却被忽视了,需要工作才能恢复活力。 在日复一日的治疗过程中,治疗师会向患者讲述一个关于他/她的处境的象征性故事。

四个星期的常规康复包括:

  • 两个小时的运动疗法(120 分钟,包括步态训练)。
  • 三十分钟的运动疗法。
  • 三种物理治疗程序(即 激光疗法、磁疗法、电疗法)根据个人疾病和需求量身定制。
有源比较器:常规康复
常规骨科康复

四个星期的常规康复包括:

  • 两个小时的运动疗法(120 分钟,包括步态训练)。
  • 三十分钟的运动疗法。
  • 三种物理治疗程序(即 激光疗法、磁疗法、电疗法)根据个人疾病和需求量身定制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表
大体时间:15分钟
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的量表,每个项目的评分从 0 到 3 分。 前七个项目与焦虑有关(HADS-A),其余七个项目与抑郁有关(HADS-D)。 总体评分范围为 0 至 42,焦虑的分界点为 8/21,抑郁的分界点为 8/21。 分数越高,焦虑或抑郁症状越严重。
15分钟
感知压力量表
大体时间:10分钟
感知压力量表 (PSS-10) 是一个包含十个项目的量表,用于评估个人在上个月感知的压力水平。 这些问题本质上是一般性的,并且几乎没有针对任何亚人群的内容。 这些项目旨在了解受访者认为自己的生活是如何不可预测、无法控制和超负荷的。 分数范围从 0 到 40,分数越高表示感知压力越高。 感知压力量表将在治疗开始时和治疗四周后进行。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广义自我效能感量表
大体时间:15分钟
广义自我效能感量表(GSES)是一个包含十项的心理测量量表,旨在评估应对生活中各种困难需求的乐观自信。 该量表衡量一个人对应对各种压力或挑战需求的能力的信心。 分数范围为10至40,分数越高表明自我效能感越高。 广义自我效能感量表将在治疗开始时和治疗四周后应用。
15分钟
巴塞尔指数
大体时间:15分钟
巴塞尔指数 (BI) 是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。 每个绩效项目均按此等级进行评级,并为每个级别或排名分配给定的分数。 它使用十个变量来描述日常生活和流动性的活动。 分数范围从 0 到 100,分数越高,出院后能够在一定程度上独立地在家生活的可能性就越大。 巴塞尔指数将在治疗开始时和治疗四周后进行。
15分钟
里弗米德流动指数
大体时间:15分钟
Rivermead 活动指数 (RMI) 是从 Rivermead 运动评估总功能子量表发展而来,作为量化活动障碍的一种手段。 它由 14 个项目组成,代表不同的移动任务,从床上翻身到跑步。 每个项目的评分为“无法”(0) 或“能够”(1),最高分为 14 分,表示完全可移动。 Rivermead 流动性指数将在治疗开始时和治疗 4 周后进行。
15分钟
蒂内蒂的短音阶
大体时间:15分钟
Tinetti 跌倒风险评估短量表是绩效导向活动能力评估 (POMA) 的简化版本。 它是一种易于实施的测试,可测量患者的步态和平衡。 该测试根据患者执行以下任务的能力进行评分:从坐姿变为站立、在站立位置固定 5 秒、通过 3 米、转身 180 度、保持坐姿。 每项任务均采用 3 点李克特量表进行评分。 量表范围为 0-15,分数越高表示功能灵活性越好。
15分钟
短期物理性能电池
大体时间:15分钟
短期身体表现测试 (SPPB) 是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的测量方法。 它提供从 0(最差表现)到 12(最佳表现)的综合评分,对老年人的身体机能进行全面评估。 SPPB 将在治疗开始时和治疗 4 周后进行。
15分钟
压力感知问卷
大体时间:20分钟
压力感知问卷 (PSQ) 由 Plopa 和 Makarowski 创建。 该量表共有27个项目,每项评分从1分到5分,其中21个项目考察情绪紧张、外部压力和精神内部压力等方面的压力水平,6个项目涉及谎言量表。 压力感知的总体评分范围为 21 至 105,感知压力水平升高的分界点为 60。 分数越高表明压力感知越高。
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Justyna Mazurek, PhD、Wroclaw Medical University
  • 学习椅:Błażej Cieślik, PhD、Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
  • 首席研究员:Justyna Mazurek, RhD、Wroclaw Medical University
  • 研究主任:Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor、Wrocław University of Health and Sport Sciences
  • 研究主任:Robert Gajda, PhD、Gajda-Med District Hospital in Pułtusk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VRortoTrzebnica

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

沉浸式虚拟现实治疗的临床试验

3
订阅