Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v ortopedické rehabilitaci

5. prosince 2023 aktualizováno: Joanna Szczepańska-Gieracha

Podporuje imerzní terapie virtuální realitou ortopedickou rehabilitaci? Randomized-Controlled Trial

Cílem studie je zhodnotit účinnost implementované terapie virtuální realitou u pacientů, kteří podstoupili endoprotézu dolních končetin a jsou v lůžkové rehabilitaci. Naším cílem je zkoumat jeho vliv na snížení úrovně úzkosti, zmírnění symptomů deprese, zvýšení motivace starších pacientů k účasti na fyzioterapii a zlepšení jejich celkového funkčního stavu a rizika pádu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni starší pacienti (60+), kteří se postupně dostaví na Oddělení všeobecné systémové rehabilitace Slezské nemocnice sv. Hedviky v Trzebnici do 3 měsíců po operaci endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: A. Skupina virtuální reality: 8 terapeutických sezení, dvě sezení týdně; B. Kontrolní skupina podstupující konvenční rehabilitaci. Účast ve studii je zcela dobrovolná a je nutný písemný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lower Silesia
      • Trzebnica, Lower Silesia, Polsko, 55-100
        • St. Hedwig of Silesia Hospital in Trzebnica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří nedávno podstoupili operaci endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu ve věku 60 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy, které brání samostatnému vyplňování výzkumných dotazníků
  • hlášeny poruchy vědomí
  • bipolární afektivní porucha a další závažné duševní poruchy v anamnéze pacienta
  • užívání psychoaktivních drog
  • pokračující psychiatrická léčba nebo individuální psychologická terapie
  • kontraindikace virtuální reality, jako je epilepsie, závratě, vážné poruchy zraku
  • funkční stav bránící samostatnému pohybu (jsou povoleny ortopedické pomůcky, např. berle, chodítko)
  • odmítnutí účasti na studii v jakékoli fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imerzní terapie virtuální realitou
Konvenční ortopedická rehabilitace doplněná terapií VR
Behaviorální: Imerzní terapie virtuální realitou

8 sezení terapie VR během 4 týdnů (každé z nich 20 minut).

Jako zdroj virtuální reality bylo použito zařízení VRTierOne (Stolgraf®). Díky použití náhlavního displeje a fenoménu úplného ponoření VR terapie poskytuje intenzivní vizuální, sluchovou a kinestetickou stimulaci. Může mít uklidňující a náladu zlepšující účinek nebo pomoci pacientům rozpoznat jejich psychické zdroje a motivovat je k rehabilitačnímu procesu. Ve virtuální terapeutické zahradě se nachází bohatý soubor symbolů a metafor založených na přístupu ericksonovské psychoterapie. Nejdůležitější je Zahrada obrození, která symbolizuje zdraví pacienta. Dříve byla plná života a energie, nyní je zanedbaná, vyžaduje práci na oživení. V terapeutickém procesu den za dnem vypráví terapeut pacientovi symbolický příběh o jeho/její situaci.

Behaviorální: Konvenční rehabilitace

Čtyři týdny konvenční rehabilitace zahrnující:

  • Dvě hodiny kinezioterapie (120 minut včetně nácviku chůze).
  • Třicet minut ergoterapie.
  • Tři fyzioterapeutické procedury (tj. laseroterapie, magnetoterapie, elektroléčba) na míru individuálním onemocněním a potřebám.
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Klasická ortopedická rehabilitace
Behaviorální: Konvenční rehabilitace

Čtyři týdny konvenční rehabilitace zahrnující:

  • Dvě hodiny kinezioterapie (120 minut včetně nácviku chůze).
  • Třicet minut ergoterapie.
  • Tři fyzioterapeutické procedury (tj. laseroterapie, magnetoterapie, elektroléčba) na míru individuálním onemocněním a potřebám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 15 minut
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je čtrnáctipoložková škála bodující od 0 do 3 pro každou položku. Prvních sedm položek se týká úzkosti (HADS-A) a zbývajících sedm položek se týká deprese (HADS-D). Globální skóre se pohybuje od 0 do 42 s hraničním bodem 8/21 pro úzkost a 8/21 pro depresi. Čím vyšší skóre, tím výraznější příznaky úzkosti nebo deprese.
15 minut
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 10 minut
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je desetipoložková škála, která hodnotí míru stresu vnímaného jedincem za poslední měsíc. Otázky jsou obecné povahy a zcela bez obsahu specifického pro jakoukoli subpopulační skupinu. Položky jsou navrženy tak, aby pronikly do toho, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za takový. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres. Škála vnímaného stresu bude aplikována na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná škála vlastní účinnosti
Časové okno: 15 minut
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) je desetipoložková psychometrická škála, která je navržena tak, aby hodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků. Škála měří víru ve vlastní schopnosti vyrovnat se s širokou škálou stresujících nebo náročných požadavků. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit vlastní účinnosti. Generalized Self-Efficacy Scale bude aplikována na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
15 minut
Barthelův index
Časové okno: 15 minut
Barthelův index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení. Využívá deset proměnných popisujících aktivity každodenního života a mobilitu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s větší pravděpodobností, že po propuštění z nemocnice budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti. Barthelův index bude podáván na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
15 minut
Index mobility Rivermead
Časové okno: 15 minut
Index mobility Rivermead (RMI) byl vyvinut z dílčí škály hodnocení motorických funkcí Rivermead jako prostředek ke kvantifikaci postižení pohyblivosti. Skládá se ze 14 položek představujících různé pohybové úkoly, od převrácení v posteli po běh. Každá položka je hodnocena jako „neschopný“ (0) nebo „schopný“ (1), což vede k maximálnímu skóre 14, což znamená plnou mobilitu. Index mobility Rivermead bude podáván na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
15 minut
Tinettiho krátká stupnice
Časové okno: 15 minut
Tinettiho krátká škála pro hodnocení rizika pádu je zkrácenou verzí hodnocení mobility orientované na výkon (POMA). Je to snadno aplikovatelný test, který měří pacientovu chůzi a rovnováhu. Test se hodnotí podle schopnosti pacienta provádět následující úkoly: Změna ze sedu do stoje, Imobilizace ve stoje na 5 sekund, Ujetí 3 metrů, Otočení o 180 stupňů, Udržení polohy vsedě. Každý úkol je hodnocen na 3bodové Likertově stupnici. Stupnice se pohybují od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční mobilitu.
15 minut
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 15 minut
Short Physical Performance Battery (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy. Poskytuje složené skóre v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon), které nabízí globální hodnocení fyzického fungování u starších jedinců. SPPB bude podáván na začátku a po čtyřech týdnech léčby.
15 minut
Dotazník vnímání stresu
Časové okno: 20 minut
Dotazník vnímání stresu (PSQ) vytvořili Plopa a Makarowski. Jde o 27položkovou škálu bodující od 1 do 5 bodů za každou položku, kde 21 položek zkoumá míru stresu v oblastech emočního napětí, vnějšího stresu a intrapsychického stresu a šest položek odkazuje na škálu lži. Globální skóre pro vnímání stresu se pohybuje od 21 do 105, s hraničním bodem 60 pro zvýšenou úroveň vnímaného stresu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání stresu.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joanna Szczepańska-Gieracha

Spolupracovníci

Wroclaw Medical University
Jan Dlugosz University in Czestochowa
Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Justyna Mazurek, PhD, Wroclaw Medical University
  • Studijní židle: Błażej Cieślik, PhD, Jan Dlugosz University in Czestochowa, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Justyna Mazurek, RhD, Wroclaw Medical University
  • Ředitel studie: Joanna Szczepańska-Gieracha, Professor, Wrocław University of Health and Sport Sciences
  • Ředitel studie: Robert Gajda, PhD, Gajda-Med District Hospital in Pułtusk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRortoTrzebnica

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit