ジェット注射により投与されたベネズエラウマ脳炎 DNA ワクチン候補の安全性、反応原性、免疫原性

包含基準:

• 健康な成人、男性または女性。
• 研究開始時の年齢が18歳以上、ワクチン接種1日目の年齢が49歳以下である。
• 参加者は、すべての訪問時および研究期間中ずっと対応していなければなりません。
• 参加者は、治験責任医師または同意を得ている人の意見に基づいて、提供された情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法（経口避妊薬、ペッサリー、子宮頸管キャップ、子宮内避妊具、コンドーム）を積極的に使用するか、（自分自身またはパートナーが）解剖学的に無菌である必要があります。スクリーニングの日から、最後のワクチン接種から少なくとも6か月後まで。
• 対象が性的に活発な男性の場合、スクリーニングから最後のワクチン接種の6か月後まで、効果的な避妊方法（コンドームや解剖学的に無菌であるなど）を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

• -免疫不全の病歴、または過去6か月以内に指定された治験医師によって重要であると考えられた全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤、またはその他の薬物の使用を含む病歴または検査上の臨床的に関連する異常。
• 医師の治療を必要とする急性または慢性の病状（糖尿病、冠状動脈疾患、リウマチ性疾患、悪性腫瘍、薬物乱用など）で、治験責任医師の判断では参加が不可能である場合。
• 重症度が中等度の異常値を示す以下の検査パラメータのいずれか: 血液学 (ヘモグロビン、好中球絶対数、リンパ球絶対数、血小板)。尿検査。生化学 (総ビリルビン、クレアチニン、AST、ALT)。
• 最終ワクチン接種から6か月以内の女性、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合。
• 登録の6か月前に輸血または血液製剤を受け取っている。
• 現在または過去12週間以内に治験製品の別の臨床試験に参加している、または治験中に参加予定である。
• ワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴。
• ギランバレー症候群の歴史。
• HBV感染の確定診断（表面抗原陽性、HBsAg）。 C型肝炎感染（HCV Ab陽性）。 HIV 感染症、または活動性梅毒。
• 大発作てんかんの病歴、または現在抗てんかん薬を服用している。
• 長時間の出血を伴う症状。皮膚または筋肉への注射は禁忌です。
• 治験責任医師の意見では、被験者の参加を除外する異常な心電図所見。
• -研究登録から1年以内の失神の病歴または失神エピソードの病歴。
• 投与対象部位（左右上部の三角筋の皮膚または筋肉）を覆う広範囲の入れ墨またはマーキング。
• 適格な投与部位（皮膚または上部左右の三角筋の筋肉）での適切な注射を妨げる可能性のある、外科的/外傷性金属インプラント、または重大な瘢痕組織の存在。
• 治験責任医師の意見では、議定書に準拠する可能性は低いと考えられます。
• 研究対象者によって確認/報告された以下の病歴： ベネズエラ馬脳炎ウイルス（VEEV）または関連アルファウイルスへの曝露。アルファウイルスレプリコンベースのワクチンによる事前の免疫化。弱毒生アルファウイルスワクチンによる事前の免疫化。不活化アルファウイルスワクチンによる事前の予防接種。
• 研究対象者によって確認/報告された脳炎の病歴。
• -研究対象者によって確認/報告された、VEEVまたは関連するアルファウイルスまたは脳炎に対する以前の予防接種。
• -スクリーニング後12か月以内のアルコール乱用、違法薬物使用、オピオイドへの身体依存、または薬物乱用（マリファナを除く）または中毒の病歴。
• 研究の計画または実施に関与します。