Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos en DNA-vaccinkandidat för en venezuelansk hästencefalit administrerad genom jetinjektion

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna, man eller kvinna.
• Åldrar minst 18 vid studiens början och inte äldre än 49 år på dag 1 av vaccinationen.
• Deltagarna måste vara tillgängliga för alla besök och under hela studietiden.
• Deltagare måste, enligt utredarens eller den som erhåller samtycke, förstå den information som tillhandahålls och kunna ge informerat samtycke.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest och vara villiga att använda en effektiv preventivmetod: oral preventivmetod, diafragma, livmoderhalsmössa, intrauterin enhet, kondom, eller vara anatomiskt sterila (i sig själv eller partner) från datum för screening till minst 6 månader efter den senaste vaccinationen.
• Om försökspersonen är en sexuellt aktiv man, måste han vara villig att använda en effektiv preventivmetod (som kondomer eller vara anatomiskt steril) från screening till 6 månader efter den senaste vaccinationen.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevant avvikelse i anamnes eller undersökning inklusive en historia av immunbrist eller användning av systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel, anticancer eller andra läkemedel som anses vara signifikanta av den utsedda försöksläkaren under de senaste 6 månaderna.
• Varje akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kräver vård av en läkare (t.ex. diabetes, kranskärlssjukdom, reumatologisk sjukdom, malignitet, missbruk) som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande.
• Någon av följande laboratorieparametrar med onormala värden som är måttliga i svårighetsgrad: hematologi (hemoglobin, absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocyter, blodplättar); urinprov; biokemi (total bilirubin, kreatinin, AST, ALT).
• Om kvinna, gravid, ammande eller planerar graviditet inom 6 månader efter den sista vaccinationen.
• Mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter 6 månader före inskrivning.
• Deltagande i en annan klinisk prövning av en prövningsprodukt för närvarande eller inom de senaste 12 veckorna eller förväntat deltagande under studien.
• Anamnes med allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på vaccination eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner.
• Historien om Guillain-Barres syndrom.
• Bekräftad diagnos av HBV-infektion (ytantigenpositiv, HBsAg); Hepatit C-infektion (HCV Ab-positiv); HIV-infektion eller aktiv syfilis.
• Historik av grand mal epilepsi, eller tar för närvarande antiepileptika.
• Alla tillstånd associerade med förlängd blödningstid, som skulle kontraindicera hud- eller muskelinjektion.
• Onormalt EKG-fynd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter försökspersonen från att delta.
• Historia av synkope eller historia av en svimningsepisod inom ett år efter studiestart.
• Omfattande tatueringar eller markeringar som täcker de lämpliga administreringsställena (huden eller muskeln i övre vänstra och högra deltoideusmusklerna).
• Närvaro av kirurgiska/traumatiska metallimplantat eller betydande ärrvävnad som kan försämra lämplig injektion på de lämpliga administreringsställena (hud eller muskel i övre vänstra och högra deltoideusmusklerna).
• Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att följa protokollet.
• Som bekräftats/rapporterats av försökspersonen, en historia av: exponering för venezuelanskt hästencefalitvirus (VEEV) eller relaterat alfavirus; föregående immunisering med ett alfavirusreplikonbaserat vaccin; tidigare immunisering med ett levande försvagat alfavirusvaccin; tidigare immunisering med ett inaktiverat alfavirusvaccin.
• En historia av encefalit som bekräftats/rapporterats av försökspersonen.
• Tidigare immunisering mot VEEV eller relaterat alfavirus eller encefalit, som bekräftats/rapporterats av försökspersonen.
• Historik med alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk (exklusive marijuana) eller beroende inom 12 månader efter screening.
• Inblandad i planeringen eller genomförandet av studien.