Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til en DNA-vaksinekandidat for en venezuelansk hesteencefalitt administrert ved jet-injeksjon

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne, mann eller kvinne.
• Alder minst 18 år ved starten av studien og ikke eldre enn 49 år på dag 1 av vaksinasjon.
• Deltakerne må være tilgjengelige for alle besøk og under hele studiens varighet.
• Deltakere må, etter etterforskerens eller den som innhenter samtykke, forstå informasjonen som gis og være i stand til å gi informert samtykke.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest og være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode: oral prevensjon, diafragma, cervical cap, intrauterin enhet, kondom, eller være anatomisk sterile (i seg selv eller partner) fra dato for screening inntil minst 6 måneder etter siste vaksinasjon.
• Hvis forsøkspersonen er en seksuelt aktiv mann, må han være villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som kondomer eller være anatomisk steril) fra screening til 6 måneder etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøkelse, inkludert en historie med immunsvikt eller bruk av systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, anticancer eller andre medisiner som anses å være signifikante av den utpekte prøvelegen i løpet av de siste 6 månedene.
• Enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand som krever pleie av en lege (f.eks. diabetes, koronarsykdom, revmatologisk sykdom, malignitet, rusmisbruk) som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse.
• Enhver av følgende laboratorieparametere med unormale verdier som er moderate i alvorlighetsgrad: hematologi (hemoglobin, absolutt antall nøytrofiler, absolutt antall lymfocytter, blodplater); urinanalyse; biokjemi (total bilirubin, kreatinin, AST, ALT).
• Hvis kvinne, gravid, ammende eller planlegger graviditet innen 6 måneder etter siste vaksinasjon.
• Mottak av blodoverføring eller blodprodukter 6 måneder før påmelding.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt for tiden eller i løpet av de siste 12 ukene eller forventet deltakelse under studien.
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
• Historie med Guillain-Barre syndrom.
• Bekreftet diagnose av HBV-infeksjon (overflateantigenpositiv, HBsAg); Hepatitt C-infeksjon (HCV Ab positiv); HIV-infeksjon eller aktiv syfilis.
• Historie med grand mal epilepsi, eller bruker antiepileptika.
• Enhver tilstand assosiert med forlenget blødningstid, som vil kontraindisere hud- eller muskelinjeksjon.
• Unormalt EKG-funn som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra å delta.
• Historie om synkope eller historie med en besvimelsesepisode innen ett år etter studiestart.
• Omfattende tatoveringer eller markeringer som dekker de kvalifiserte administreringsstedene (huden eller muskelen i øvre venstre og høyre deltoidmuskulatur).
• Tilstedeværelse av kirurgiske/traumatiske metallimplantater, eller betydelig arrvev som kan svekke passende injeksjon på de kvalifiserte administrasjonsstedene (hud eller muskel i øvre venstre og høyre deltoidmuskulatur).
• Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overholde protokollen.
• Som bekreftet/rapportert av studiepersonen, en historie med: eksponering for Venezuelan Equine Encefalitt Virus (VEEV) eller relatert alfavirus; tidligere immunisering med en alfavirus-replikon-basert vaksine; tidligere immunisering med en levende svekket alfavirusvaksine; tidligere immunisering med en inaktivert alfavirusvaksine.
• En historie med encefalitt bekreftet/rapportert av studiepersonen.
• Tidligere immunisering mot VEEV eller relatert alfavirus eller encefalitt, som bekreftet/rapportert av studiepersonen.
• Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, fysisk avhengighet av et opioid eller en historie med narkotikamisbruk (unntatt marihuana) eller avhengighet innen 12 måneder etter screening.
• Involvert i planlegging eller gjennomføring av studien.