Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność kandydata na szczepionkę DNA przeciwko zapaleniu mózgu koni wenezuelskich, podawaną metodą wtrysku strumieniowego

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe, mężczyzna lub kobieta.
• Wiek co najmniej 18 lat na początku badania i nie więcej niż 49 lat w dniu 1 szczepienia.
• Uczestnicy muszą być dostępni podczas wszystkich wizyt i przez cały czas trwania badania.
• Uczestnicy muszą, w opinii Badacza lub osoby uzyskującej zgodę, rozumieć przekazywane informacje i być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji: doustnej antykoncepcji, diafragmy, kapturka naszyjkowego, wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy lub być anatomicznie sterylne (u siebie lub partnera) od termin badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
• Jeśli pacjent jest mężczyzną aktywnym seksualnie, musi wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy lub być anatomicznie sterylny) od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu, w tym niedobory odporności w wywiadzie lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez wyznaczonego lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Każda ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza (np. cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji), która w opinii Badacza wykluczałaby udział.
• Którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych z nieprawidłowymi wartościami o umiarkowanym nasileniu: hematologia (hemoglobina, bezwzględna liczba neutrofili, bezwzględna liczba limfocytów, płytki krwi); analiza moczu; biochemia (bilirubina całkowita, kreatynina, AST, ALT).
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy od ostatniego szczepienia.
• Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych 6 miesięcy przed rejestracją.
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany udział w badaniu.
• Historia ciężkich miejscowych lub ogólnoustrojowych reakcji na szczepienie lub historia ciężkich reakcji alergicznych.
• Historia zespołu Guillain-Barre.
• Potwierdzone rozpoznanie zakażenia HBV (pozytywny antygen powierzchniowy, HBsAg); zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV Ab dodatni); Zakażenie wirusem HIV lub aktywna kiła.
• Historia epilepsji typu grand mal lub obecnie przyjmowane leki przeciwpadaczkowe.
• Każdy stan związany z wydłużonym czasem krwawienia, który byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia do skóry lub mięśnia.
• Nieprawidłowy wynik EKG, który w opinii Badacza wyklucza osobę badaną z udziału.
• Historia omdlenia lub historia epizodu omdlenia w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.
• Rozległe tatuaże lub oznaczenia pokrywające kwalifikujące się miejsca podania (skóra lub mięsień lewego i prawego górnego mięśnia naramiennego).
• Obecność jakichkolwiek metalowych implantów chirurgicznych/urazowych lub znacznych blizn, które mogą utrudniać prawidłowe wstrzyknięcie w kwalifikujących się miejscach podania (skóra lub mięsień lewego górnego i prawego mięśnia naramiennego).
• W ocenie Śledczego mało prawdopodobne jest przestrzeganie protokołu.
• Jak potwierdzono/zgłoszono przez uczestnika badania, historia: narażenia na wenezuelski koński wirus zapalenia mózgu (VEEV) lub pokrewny alfawirus; uprzednia immunizacja szczepionką opartą na replikonie alfawirusa; uprzednia immunizacja szczepionką z żywym atenuowanym alfawirusem; uprzedniej immunizacji inaktywowaną szczepionką alfawirusową.
• Historia zapalenia mózgu potwierdzona/zgłoszona przez badanego.
• Uprzednie uodpornienie przeciwko VEEV lub pokrewnemu alfawirusowi lub zapaleniu mózgu, potwierdzone/zgłoszone przez uczestnika badania.
• Historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, uzależnienia fizycznego od jakiegokolwiek opioidu lub historia nadużywania narkotyków (z wyłączeniem marihuany) lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Zaangażowany w planowanie lub prowadzenie badania.