Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di un candidato vaccino contro il DNA dell'encefalite equina venezuelana somministrato mediante iniezione a getto

Criterio di inclusione:

• Adulti sani, maschi o femmine.
• Età di almeno 18 anni all'inizio dello studio e non superiore a 49 anni il giorno 1 della vaccinazione.
• I partecipanti devono essere disponibili per tutte le visite e per l'intera durata dello studio.
• I partecipanti devono, secondo l'opinione dello Sperimentatore o della persona che ottiene il consenso, comprendere le informazioni fornite ed essere in grado di fornire il consenso informato.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace: contraccezione orale, diaframma, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino, preservativo, o essere anatomicamente sterili (in sé o con il partner) dal data dello screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
• Se il soggetto è un maschio sessualmente attivo, deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come i preservativi o essere anatomicamente sterile) dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• - Anomalia clinicamente rilevante all'anamnesi o all'esame, inclusa una storia di immunodeficienza o uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, antitumorali o altri farmaci considerati significativi dal medico responsabile della sperimentazione negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica che richieda l'assistenza di un medico (ad es. Diabete, malattia coronarica, malattia reumatologica, tumore maligno, abuso di sostanze) che, a parere dell'Investigatore, precluderebbe la partecipazione.
• Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio con valori anormali di gravità moderata: ematologia (emoglobina, conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti, piastrine); analisi delle urine; biochimiche (bilirubina totale, creatinina, AST, ALT).
• Se femmina, incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla vaccinazione finale.
• Ricevimento di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale attualmente o nelle ultime 12 settimane o partecipazione prevista durante lo studio.
• Anamnesi di gravi reazioni locali o sistemiche alla vaccinazione o anamnesi di gravi reazioni allergiche.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Diagnosi confermata di infezione da HBV (antigene di superficie positivo, HBsAg); Infezione da epatite C (HCV Ab positivo); Infezione da HIV o sifilide attiva.
• Storia di epilessia da grande male o assunzione di antiepilettici.
• Qualsiasi condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato, che controindica l'iniezione cutanea o muscolare.
• Risultato ECG anormale che, a parere dell'investigatore, esclude il soggetto dalla partecipazione.
• Storia di sincope o storia di un episodio di svenimento entro un anno dall'ingresso nello studio.
• Tatuaggi o segni estesi che coprono i siti ammissibili di somministrazione (la pelle o il muscolo dei muscoli deltoidi superiore sinistro e destro).
• Presenza di eventuali impianti metallici chirurgici/traumatici o tessuto cicatriziale significativo che può compromettere l'iniezione appropriata nei siti idonei di somministrazione (pelle o muscolo dei muscoli deltoide superiore sinistro e destro).
• Secondo il parere dell'investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo.
• Come confermato/riportato dal soggetto dello studio, una storia di: esposizione al virus dell'encefalite equina venezuelana (VEEV) o alfavirus correlato; precedente immunizzazione con un vaccino a base di replicone alfavirus; precedente immunizzazione con un vaccino alfavirus vivo attenuato; precedente immunizzazione con un vaccino alfavirus inattivato.
• Una storia di encefalite confermata/riportata dal soggetto dello studio.
• Precedente immunizzazione contro VEEV o alfavirus o encefalite correlati, come confermato/riportato dal soggetto dello studio.
• Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe (esclusa la marijuana) o dipendenza entro 12 mesi dallo screening.
• Coinvolto nella pianificazione o nella conduzione dello studio.