Безопасность, реактогенность и иммуногенность ДНК-вакцины-кандидата от венесуэльского лошадиного энцефалита, вводимой путем струйной инъекции

Критерии включения:

• Здоровые взрослые, мужчины или женщины.
• Возраст не моложе 18 лет на начало исследования и не старше 49 лет на 1-й день вакцинации.
• Участники должны быть доступны для всех посещений и в течение всего периода исследования.
• Участники должны, по мнению Исследователя или лица, получающего согласие, понимать предоставленную информацию и быть способными дать информированное согласие.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность и быть готовыми использовать эффективный метод контрацепции: оральные контрацептивы, диафрагму, цервикальный колпачок, внутриматочную спираль, презерватив или быть анатомически стерильными (сама или партнер) от дату скрининга не ранее, чем через 6 месяцев после последней вакцинации.
• Если субъект является сексуально активным мужчиной, он должен быть готов использовать эффективный метод контрацепции (например, презервативы или быть анатомически стерильным) с момента скрининга до 6 месяцев после последней вакцинации.

Критерий исключения:

• Клинически значимое отклонение в анамнезе или обследовании, включая иммунодефицит в анамнезе или использование системных кортикостероидов, иммунодепрессантов, противоопухолевых или других препаратов, которые назначенный врач-исследователь считает значительными за последние 6 месяцев.
• Любое острое или хроническое заболевание, требующее обращения к врачу (например, диабет, ишемическая болезнь сердца, ревматологические заболевания, злокачественные новообразования, злоупотребление психоактивными веществами), которое, по мнению Исследователя, исключает участие.
• Любой из следующих лабораторных параметров с аномальными значениями средней степени тяжести: гематологические показатели (гемоглобин, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов, тромбоциты); анализ мочи; биохимия (общий билирубин, креатинин, АСТ, АЛТ).
• Женщинам, беременным, кормящим или планирующим беременность в течение 6 месяцев после последней вакцинации.
• Получение переливания крови или продуктов крови за 6 месяцев до зачисления.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 12 недель или ожидаемое участие в ходе исследования.
• Тяжелые местные или системные реакции на вакцинацию в анамнезе или тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Подтвержденный диагноз HBV-инфекции (положительный поверхностный антиген, HBsAg); Инфекция гепатита С (положительный результат на антитела к ВГС); ВИЧ-инфекция или активный сифилис.
• Большая эпилепсия в анамнезе или прием противоэпилептических препаратов в настоящее время.
• Любое состояние, связанное с длительным временем кровотечения, при котором противопоказаны кожные или мышечные инъекции.
• Отклонение от нормы на ЭКГ, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта.
• История обморока или обморока в течение одного года после включения в исследование.
• Обширные татуировки или маркировка, покрывающие подходящие места введения (кожа или мышца верхней левой и правой дельтовидных мышц).
• Наличие любых хирургических/травматических металлических имплантатов или значительной рубцовой ткани, которые могут препятствовать выполнению инъекции в соответствующих местах введения (кожа или верхняя часть левой и правой дельтовидных мышц).
• По мнению следователя, вряд ли соблюдается протокол.
• Как подтвердил/сообщил субъект исследования, в анамнезе: воздействие вируса венесуэльского лошадиного энцефалита (VEEV) или родственного альфавируса; предшествующая иммунизация вакциной на основе репликона альфавируса; предшествующая иммунизация живой аттенуированной альфавирусной вакциной; предшествующая иммунизация инактивированной альфавирусной вакциной.
• История энцефалита, подтвержденная/сообщенная субъектом исследования.
• Предшествующая иммунизация против VEEV или родственного альфавируса или энцефалита, подтвержденная/сообщенная субъектом исследования.
• Злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков, физическая зависимость от любого опиоида или любое злоупотребление наркотиками (за исключением марихуаны) или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга.
• Участие в планировании или проведении исследования.