Innocuité, réactogénicité et immunogénicité d'un candidat-vaccin à ADN contre l'encéphalite équine vénézuélienne administré par injection par jet

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé, hommes ou femmes.
• Être âgé d'au moins 18 ans au début de l'étude et d'au plus 49 ans au jour 1 de la vaccination.
• Les participants doivent être disponibles pour toutes les visites et pour toute la durée de l'étude.
• Les participants doivent, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne qui obtient le consentement, comprendre les informations fournies et être capables de fournir un consentement éclairé.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif et être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace : contraception orale, diaphragme, cape cervicale, dispositif intra-utérin, préservatif, ou être anatomiquement stériles (en soi ou en partenaire) à partir du date du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière vaccination.
• Si le sujet est un homme sexuellement actif, doit être disposé à utiliser une méthode de contraception efficace (telle que des préservatifs ou être anatomiquement stérile) à partir du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

• Anomalie cliniquement pertinente des antécédents ou de l'examen, y compris des antécédents d'immunodéficience ou d'utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, d'anticancéreux ou d'autres médicaments considérés comme significatifs par le médecin désigné pour l'essai au cours des 6 derniers mois.
• Toute condition médicale aiguë ou chronique nécessitant les soins d'un médecin (par exemple, diabète, maladie coronarienne, maladie rhumatologique, malignité, toxicomanie) qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la participation.
• L'un des paramètres de laboratoire suivants avec des valeurs anormales de sévérité modérée : hématologie (hémoglobine, nombre absolu de neutrophiles, nombre absolu de lymphocytes, plaquettes ); analyse d'urine; biochimies (bilirubine totale, créatinine, AST, ALT).
• Si femme, enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 6 mois suivant la dernière vaccination.
• Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins 6 mois avant l'inscription.
• Participation à un autre essai clinique d'un produit expérimental actuellement ou au cours des 12 dernières semaines ou participation prévue au cours de l'étude.
• Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à la vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Diagnostic confirmé d'infection par le VHB (antigène de surface positif, HBsAg) ; Infection par l'hépatite C (AC VHC positif) ; Infection par le VIH ou syphilis active.
• Antécédents d'épilepsie grand mal ou prise actuelle d'antiépileptiques.
• Toute affection associée à un temps de saignement prolongé, qui contre-indiquerait une injection cutanée ou musculaire.
• ECG anormal qui, de l'avis de l'enquêteur, exclut le sujet de la participation.
• Antécédents de syncope ou d'épisode d'évanouissement dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
• Tatouages ​​ou marquages ​​étendus couvrant les sites d'administration éligibles (la peau ou les muscles des muscles deltoïdes supérieurs gauche et droit).
• Présence d'implants métalliques chirurgicaux/traumatiques ou de tissu cicatriciel important susceptible d'empêcher une injection appropriée aux sites d'administration éligibles (peau ou muscle des muscles deltoïdes supérieurs gauche et droit).
• De l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible de se conformer au protocole.
• Tel que confirmé/rapporté par le sujet de l'étude, une histoire de : exposition au virus de l'encéphalite équine vénézuélienne (VEEV) ou à un alphavirus apparenté ; immunisation préalable avec un vaccin à base de réplicon d'alphavirus ; immunisation préalable avec un vaccin alphavirus vivant atténué ; immunisation préalable avec un vaccin alphavirus inactivé.
• Antécédents d'encéphalite confirmés / rapportés par le sujet de l'étude.
• Immunisation antérieure contre le VEEV ou un alphavirus ou une encéphalite apparentée, telle que confirmée / signalée par le sujet de l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illicites, de dépendance physique à tout opioïde ou de tout antécédent d'abus de drogues (à l'exclusion de la marijuana) ou de dépendance dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Impliqué dans la planification ou la conduite de l'étude.