Seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una vacuna candidata de ADN contra la encefalitis equina venezolana administrada mediante inyección a presión

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos, hombres o mujeres.
• Edad mínima de 18 años al comienzo del estudio y máxima de 49 años el Día 1 de la vacunación.
• Los participantes deben estar disponibles para todas las visitas y durante toda la duración del estudio.
• Los participantes deben, en opinión del Investigador o de la persona que obtenga el consentimiento, comprender la información proporcionada y ser capaces de otorgar un consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz: anticonceptivo oral, diafragma, capuchón cervical, dispositivo intrauterino, condón, o ser anatómicamente estériles (en sí mismas o en la pareja) desde el fecha de selección hasta al menos 6 meses después de la última vacunación.
• Si el sujeto es un hombre sexualmente activo, debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz (como condones o ser anatómicamente estéril) desde la selección hasta 6 meses después de la última vacunación.

Criterio de exclusión:

• Anomalía clínicamente relevante en el historial o examen, incluidos antecedentes de inmunodeficiencia o uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores, anticancerígenos u otros medicamentos considerados significativos por el médico designado del ensayo en los últimos 6 meses.
• Cualquier condición médica aguda o crónica que requiera la atención de un médico (p. ej., diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad reumatológica, malignidad, abuso de sustancias) que, en opinión del Investigador, impediría la participación.
• Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio con valores anormales de gravedad moderada: hematología (hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos, plaquetas); análisis de orina; bioquímicas (bilirrubina total, creatinina, AST, ALT).
• Si es mujer, embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación final.
• Recepción de una transfusión de sangre o productos sanguíneos 6 meses antes de la inscripción.
• Participación en otro ensayo clínico de un producto en investigación actualmente o en las últimas 12 semanas o participación esperada durante el estudio.
• Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a la vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Diagnóstico confirmado de infección por VHB (antígeno de superficie positivo, HBsAg); Infección por hepatitis C (HCV Ab positivo); Infección por VIH o sífilis activa.
• Historial de epilepsia gran mal, o actualmente tomando antiepilépticos.
• Cualquier condición asociada con un tiempo de sangrado prolongado, que contraindicaría la inyección cutánea o muscular.
• Hallazgo anormal en el ECG que, en opinión del Investigador, excluye al sujeto de participar.
• Antecedentes de síncope o antecedentes de un episodio de desmayo en el año anterior al ingreso al estudio.
• Tatuajes o marcas extensos que cubran los sitios elegibles de administración (la piel o el músculo de los músculos deltoides superior izquierdo y derecho).
• Presencia de implantes metálicos quirúrgicos/traumáticos, o tejido cicatricial significativo que pueda impedir la inyección adecuada en los sitios elegibles de administración (piel o músculo de los músculos deltoides superior izquierdo y derecho).
• En opinión del Investigador, es poco probable que se cumpla con el protocolo.
• Según lo confirmado/informado por el sujeto del estudio, antecedentes de: exposición al virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV) o alfavirus relacionados; inmunización previa con una vacuna basada en replicón de alfavirus; inmunización previa con una vacuna de alfavirus vivo atenuado; inmunización previa con una vacuna de alfavirus inactivado.
• Antecedentes de encefalitis confirmados/informados por el sujeto del estudio.
• Inmunización previa contra VEEV o alfavirus relacionados o encefalitis, según lo confirmado/informado por el sujeto del estudio.
• Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, dependencia física de cualquier opioide o cualquier historial de abuso de drogas (excluyendo marihuana) o adicción dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Participar en la planificación o realización del estudio.