Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van een kandidaat-DNA-vaccin voor Venezolaanse paardenencefalitis toegediend door middel van jetinjectie

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen, man of vrouw.
• Minstens 18 jaar oud bij aanvang van de studie en niet ouder dan 49 jaar op dag 1 van vaccinatie.
• Deelnemers moeten beschikbaar zijn voor alle bezoeken en voor de volledige duur van het onderzoek.
• Deelnemers moeten, naar de mening van de Onderzoeker of de persoon die toestemming verkrijgt, de verstrekte informatie begrijpen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken: orale anticonceptie, pessarium, pessarium, spiraaltje, condoom, of anatomisch steriel zijn (bij zichzelf of partner) vanaf de screeningsdatum tot minimaal 6 maanden na de laatste vaccinatie.
• Als de proefpersoon een seksueel actieve man is, moet hij bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals condooms of anatomisch steriel te zijn) vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante afwijking in de anamnese of bij onderzoek, waaronder een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, antikankermedicijnen of andere medicijnen die door de aangewezen onderzoeksarts als significant worden beschouwd in de afgelopen 6 maanden.
• Elke acute of chronische medische aandoening die zorg van een arts vereist (bijv. diabetes, coronaire hartziekte, reumatologische ziekte, maligniteit, middelenmisbruik) die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname zou uitsluiten.
• Een van de volgende laboratoriumparameters met abnormale waarden die matig van ernst zijn: hematologie (hemoglobine, absoluut aantal neutrofielen, absoluut aantal lymfocyten, bloedplaatjes); urineonderzoek; biochemie (totaal bilirubine, creatinine, AST, ALT).
• Als vrouw, zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie.
• Ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten 6 maanden voor inschrijving.
• Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct momenteel of in de afgelopen 12 weken of verwachte deelname tijdens de studie.
• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
• Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
• Bevestigde diagnose van HBV-infectie (oppervlakteantigeenpositief, HBsAg); Hepatitis C-infectie (HCV Ab-positief); HIV-infectie of actieve syfilis.
• Geschiedenis van grand mal epilepsie, of momenteel anti-epileptica gebruiken.
• Elke aandoening die verband houdt met een verlengde bloedingstijd, die een contra-indicatie zou zijn voor huid- of spierinjectie.
• Abnormale ECG-bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname.
• Geschiedenis van syncope of geschiedenis van een flauwvallen binnen een jaar na aanvang van de studie.
• Uitgebreide tatoeages of markeringen die de in aanmerking komende toedieningsplaatsen bedekken (de huid of spier van de linker en rechter deltaspier).
• Aanwezigheid van chirurgische/traumatische metalen implantaten, of aanzienlijk littekenweefsel dat een geschikte injectie op de in aanmerking komende toedieningsplaatsen (huid of spier van de bovenste linker en rechter deltaspier) kan belemmeren.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het protocol wordt nageleefd.
• Zoals bevestigd/gerapporteerd door de proefpersoon, een voorgeschiedenis van: blootstelling aan Venezolaans paardenencefalitisvirus (VEEV) of verwant alfavirus; voorafgaande immunisatie met een op alfavirusreplicon gebaseerd vaccin; voorafgaande immunisatie met een levend verzwakt alfavirusvaccin; voorafgaande immunisatie met een geïnactiveerd alfavirusvaccin.
• Een voorgeschiedenis van encefalitis zoals bevestigd/gerapporteerd door de proefpersoon.
• Voorafgaande immunisatie tegen VEEV of verwant alfavirus of encefalitis, zoals bevestigd/gerapporteerd door de proefpersoon.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik, fysieke afhankelijkheid van een opioïde of een geschiedenis van drugsmisbruik (exclusief marihuana) of verslaving binnen 12 maanden na screening.
• Betrokken bij de planning of uitvoering van het onderzoek.