제트 인젝션으로 투여된 베네수엘라 말 뇌염 DNA 백신 후보의 안전성, 반응원성 및 면역원성

포함 기준:

• 건강한 성인, 남성 또는 여성.
• 연구 시작 시 18세 이상, 백신 접종 1일차에 49세 이하.
• 참가자는 모든 방문과 연구의 전체 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 조사자 또는 동의를 얻은 사람의 의견에 따라 제공된 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임 방법(경구 피임법, 격막, 자궁경부 캡, 자궁 내 장치, 콘돔)을 사용하거나 해부학적으로 불임(본인 또는 파트너)이어야 합니다. 검진일은 최종 접종 후 최소 6개월까지입니다.
• 피험자가 성적으로 활동적인 남성인 경우, 스크리닝부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 또는 해부학적 불임)을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 면역결핍의 병력 또는 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항암제 또는 지난 6개월 동안 지정된 시험 의사가 중요하다고 간주하는 기타 약물의 사용을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 이상.
• 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하는 의사의 치료가 필요한 모든 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, 관상 동맥 질환, 류마티스 질환, 악성 종양, 약물 남용).
• 중등도의 비정상 값을 갖는 다음 실험실 매개변수 중 하나: 혈액학(헤모글로빈, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수, 혈소판); 소변검사; 생화학(총 빌리루빈, 크레아티닌, AST, ALT).
• 여성, 임부, 수유부 또는 최종 접종 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
• 등록 6개월 전에 수혈 또는 혈액 제품 수령.
• 현재 또는 지난 12주 내에 조사 제품의 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 예상되는 참여.
• 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 길랭-바레 증후군의 병력.
• HBV 감염 진단 확인(표면 항원 양성, HBsAg), C형 간염 감염(HCV Ab 양성); HIV 감염 또는 활동성 매독.
• 대뇌전증의 병력이 있거나 현재 항간질제를 복용하고 있습니다.
• 피부 또는 근육 주사를 금하는 연장된 출혈 시간과 관련된 모든 상태.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 참여에서 제외되는 비정상적인 ECG 소견.
• 연구 시작 1년 이내에 실신의 병력 또는 기절 에피소드의 병력.
• 적격한 투여 부위를 덮는 광범위한 문신 또는 표시(상부 좌측 및 우측 삼각근의 피부 또는 근육).
• 외과적/외상성 금속 임플란트 또는 적격한 투여 부위(상부 왼쪽 및 오른쪽 삼각근의 피부 또는 근육)에서 적절한 주사를 손상시킬 수 있는 상당한 반흔 조직의 존재.
• 조사관의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
• 연구 대상자에 의해 확인/보고된 바와 같이, 다음의 병력: 베네수엘라 말 뇌염 바이러스(VEEV) 또는 관련 알파바이러스에 대한 노출; 알파바이러스 레플리콘 기반 백신으로 사전 면역화; 생 약독화 알파바이러스 백신으로 사전 예방접종; 비활성화 알파 바이러스 백신으로 사전 예방 접종.
• 연구 대상에 의해 확인/보고된 뇌염의 병력.
• 연구 대상자에 의해 확인/보고된 VEEV 또는 관련 알파바이러스 또는 뇌염에 대한 사전 예방 접종.
• 알코올 남용, 불법 약물 사용, 아편유사제에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용(마리화나 제외) 또는 중독의 병력이 스크리닝 12개월 이내인 경우.
• 연구 계획 또는 수행에 참여합니다.