Segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina candidata de DNA para encefalite equina venezuelana administrada por injeção a jato

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis, masculinos ou femininos.
• Idade de pelo menos 18 anos no início do estudo e não superior a 49 anos de idade no dia 1 da vacinação.
• Os participantes devem estar disponíveis para todas as visitas e durante todo o estudo.
• Os participantes devem, na opinião do investigador ou da pessoa que obteve o consentimento, entender as informações fornecidas e ser capazes de fornecer consentimento informado.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostas a usar um método eficaz de contracepção: contracepção oral, diafragma, capuz cervical, dispositivo intrauterino, preservativo ou ser anatomicamente estéril (própria ou parceira) desde o nascimento data da triagem até pelo menos 6 meses após a última vacinação.
• Se o sujeito for um homem sexualmente ativo, deve estar disposto a usar um método eficaz de contracepção (como preservativos ou ser anatomicamente estéril) desde a triagem até 6 meses após a última vacinação.

Critério de exclusão:

• Anormalidade clinicamente relevante na história ou exame, incluindo história de imunodeficiência ou uso de corticosteróides sistêmicos, imunossupressores, anticancerígenos ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo designado nos últimos 6 meses.
• Qualquer condição médica aguda ou crônica que requeira atendimento médico (por exemplo, diabetes, doença arterial coronariana, doença reumatológica, malignidade, abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, impediria a participação.
• Qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais com valores anormais de gravidade moderada: hematologia (hemoglobina, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos, plaquetas); urinálise; bioquímicas (bilirrubina total, creatinina, AST, ALT).
• Se for mulher, estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses após a vacinação final.
• Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados 6 meses antes da inscrição.
• Participação em outro ensaio clínico de um produto experimental atualmente ou nas últimas 12 semanas ou participação esperada durante o estudo.
• História de reações locais ou sistêmicas graves à vacinação ou história de reações alérgicas graves.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Diagnóstico confirmado de infecção por HBV (antígeno de superfície positivo, HBsAg); Infecção por Hepatite C (HCV Ab positivo); infecção pelo HIV ou sífilis ativa.
• Histórico de epilepsia do tipo grande mal ou uso atual de antiepilépticos.
• Qualquer condição associada com tempo de sangramento prolongado, que contra-indicaria injeção na pele ou músculo.
• Achado anormal de ECG que, na opinião do investigador, exclui o sujeito da participação.
• História de síncope ou história de episódio de desmaio no período de um ano após a entrada no estudo.
• Tatuagens ou marcações extensas cobrindo os locais elegíveis de administração (a pele ou músculo dos músculos deltóide superior esquerdo e direito).
• Presença de quaisquer implantes metálicos cirúrgicos/traumáticos ou tecido cicatricial significativo que possa prejudicar a injeção apropriada nos locais elegíveis de administração (pele ou músculo dos músculos deltóide superior esquerdo e direito).
• Na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo.
• Conforme confirmado/relatado pelo sujeito do estudo, um histórico de: exposição ao Vírus da Encefalite Equina Venezuelana (VEEV) ou alfavírus relacionado; imunização prévia com uma vacina baseada em replicon de alfavírus; imunização prévia com vacina de alfavírus vivo atenuado; imunização prévia com uma vacina de alfavírus inativado.
• Uma história de encefalite confirmada/relatada pelo sujeito do estudo.
• Imunização prévia contra VEEV ou alfavírus relacionado ou encefalite, conforme confirmado/relatado pelo sujeito do estudo.
• História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso de drogas (excluindo maconha) ou dependência dentro de 12 meses após a triagem.
• Envolvido no planejamento ou condução do estudo.