喷射注射施用委内瑞拉马脑炎 DNA 候选疫苗的安全性、反应原性和免疫原性

纳入标准：

• 健康成年人，男性或女性。
• 研究开始时年龄至少为 18 岁，疫苗接种第一天年龄不超过 49 岁。
• 参与者必须能够参加所有访问和整个研究期间。
• 研究者或获得同意的人认为，参与者必须理解所提供的信息并能够提供知情同意。
• 育龄妇女 (WOCBP) 的妊娠试验必须呈阴性，并愿意使用有效的避孕方法：口服避孕药、隔膜、宫颈帽、宫内节育器、避孕套，或者在解剖学上处于无菌状态（自身或伴侣）筛查日期至最后一次疫苗接种后至少 6 个月。
• 如果受试者是性活跃的男性，则必须愿意从筛查到最后一次疫苗接种后 6 个月期间使用有效的避孕方法（例如避孕套或解剖学无菌）。

排除标准：

• 病史或检查有临床相关异常，包括免疫缺陷病史或使用全身性皮质类固醇、免疫抑制剂、抗癌药物或指定试验医师在过去 6 个月内认为显着的其他药物的病史。
• 任何需要医生护理的急性或慢性疾病（例如，糖尿病、冠状动脉疾病、风湿病、恶性肿瘤、药物滥用），研究者认为这些疾病会妨碍参与。
• 以下任何实验室参数具有中等程度的异常值：血液学（血红蛋白、绝对中性粒细胞计数、绝对淋巴细胞计数、血小板）；尿液分析；生物化学（总胆红素、肌酐、AST、ALT）。
• 如果是女性，在最后一次疫苗接种后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 入组前 6 个月收到输血或血液制品。
• 当前或过去 12 周内参与研究产品的另一项临床试验，或在研究期间预期参与。
• 有严重局部或全身疫苗接种反应史或严重过敏反应史。
• 格林-巴利综合征的病史。
• 确诊感染乙型肝炎病毒（表面抗原阳性，HBsAg）；丙型肝炎感染（HCV 抗体阳性）； HIV 感染或活动性梅毒。
• 有大癫痫病史，或目前正在服用抗癫痫药。
• 任何与出血时间延长相关的病症，这会禁忌皮肤或肌肉注射。
• 研究者认为心电图异常发现排除受试者参与。
• 入研究一年内有晕厥史或昏厥发作史。
• 广泛的纹身或标记覆盖合格的给药部位（左上和右三角肌的皮肤或肌肉）。
• 存在任何手术/创伤性金属植入物，或明显的疤痕组织，可能会损害合格给药部位（左上和右三角肌的皮肤或肌肉）的适当注射。
• 调查员认为，不太可能遵守协议。
• 根据研究对象的确认/报告，有以下病史： 接触过委内瑞拉马脑炎病毒 (VEEV) 或相关甲病毒；事先使用基于甲病毒复制子的疫苗进行免疫；事先使用减毒甲病毒疫苗进行免疫；事先使用灭活甲病毒疫苗进行免疫。
• 研究对象确认/报告的脑炎病史​​。
• 经研究对象证实/报告，先前针对 VEEV 或相关甲病毒或脑炎进行了免疫接种。
• 筛查后 12 个月内有酗酒、非法药物使用、对任何阿片类药物的身体依赖或任何药物滥用（不包括大麻）或成瘾史。
• 参与研究的规划或进行。