Venezuelalaisen hevosen enkefaliitti-DNA-rokotteen turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys suihkuruiskeena

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset, miehet tai naiset.
• Vähintään 18-vuotias tutkimuksen alussa ja enintään 49-vuotias rokotuspäivänä 1.
• Osallistujien on oltava käytettävissä kaikilla vierailuilla ja koko tutkimuksen ajan.
• Osallistujien on tutkijan tai suostumuksen saaneen henkilön mielestä ymmärrettävä annetut tiedot ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti ja oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää: suun kautta otettavaa ehkäisyä, kalvoa, kohdunkaulan korkkia, kohdunsisäistä laitetta, kondomia tai olla anatomisesti steriilejä (itsessä tai kumppanina) seulonnan päivämäärä vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
• Jos tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen mies, hänen on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia tai oltava anatomisesti steriili) seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, syöpälääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joita nimetty tutkimuslääkäri pitää merkittävinä viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Mikä tahansa lääkärin hoitoa vaativa akuutti tai krooninen sairaus (esim. diabetes, sepelvaltimotauti, reumatologinen sairaus, pahanlaatuinen syöpä, päihteiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen.
• Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista poikkeavilla arvoilla, jotka ovat vakavia: hematologia (hemoglobiini, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä, verihiutaleet); virtsan analyysi; biokemiat (kokonaisbilirubiini, kreatiniini, AST, ALT).
• Jos nainen, raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta.
• Verensiirron tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 12 viikon aikana tai oletettu osallistuminen tutkimuksen aikana.
• Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä rokotusreaktioita tai vakavia allergisia reaktioita.
• Guillain-Barren oireyhtymän historia.
• Vahvistettu HBV-infektion diagnoosi (pinta-antigeenipositiivinen, HBsAg); C-hepatiitti-infektio (HCV Ab-positiivinen); HIV-infektio tai aktiivinen kuppa.
• Aiemmin grand mal -epilepsia tai käytät parhaillaan epilepsialääkkeitä.
• Mikä tahansa sairaus, joka liittyy pidentyneeseen verenvuotoaikaan, joka olisi vasta-aiheinen iholle tai lihakselle.
• Epänormaali EKG-löydös, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen.
• Pyörtymisen tai pyörtymisjakson historia yhden vuoden sisällä opiskelusta.
• Laajat tatuoinnit tai merkinnät, jotka kattavat sopivat antokohdat (vasemman ja oikean olkalihaksen iho tai lihakset).
• Kaikkien kirurgisten/traumaattisten metalli-implanttien tai merkittävän arpikudoksen läsnäolo, joka voi heikentää asianmukaista injektiota sopivissa antokohdissa (vasemman ja oikean olkalihaksen iho tai lihas).
• Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa.
• Kuten tutkittava on vahvistanut/raportoinut, historia: altistuminen Venezuelan hevosen enkefaliittivirukselle (VEEV) tai siihen liittyvälle alfavirukselle; aiempi immunisointi alfavirusreplikonipohjaisella rokotteella; aiempi immunisointi elävällä heikennetyllä alfavirusrokotteella; aiempi immunisointi inaktivoidulla alfavirusrokotteella.
• Aivotulehduksen historia tutkimuksen kohteen vahvistamana/raportoimana.
• Aiempi immunisaatio VEEV:tä tai siihen liittyvää alfavirusta tai enkefaliittia vastaan, kuten tutkittava on vahvistanut/raportoinut.
• Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö (pois lukien marihuana) tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Mukana tutkimuksen suunnittelussa tai toteuttamisessa.