尿毒症毒素に対する内因性再注入を伴う血液透析濾過 維持血液透析患者のクリアランス
2023年8月15日 更新者：Renhua Lu、RenJi Hospital
1.1主な目的 HFRによる尿毒症毒素β2-ミクログロブリン（β2-MG）、インドキシル硫酸およびλフリー軽鎖（λFLC）のクリアランス率を評価すること。
1.2二次目標 1.1.1 低分子量尿毒症毒素尿素のクリアランスを評価するため (spKt/V、URR)。
1.1.2 α1-ミクログロブリン (α1-MG)、κ-フリー軽鎖 (κFLC)、ホモシステイン (Hcy)、インターロイキン-6 (IL-6)、p-クレゾールなどの他の中分子および高分子尿毒症毒素のクリアランスを評価するため。 YKL-40、補体因子 D (CFD)、レプチン、馬尿酸、トリメチルアミンオキシド (TMAO)、非対称ジメチルアルギニン (ADMA)、腫瘍壊死因子 α (TNF-α)、ミオグロビン、線維芽細胞成長因子 23 (FGF23) およびインタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）。
1.1.3 血清アルブミン、分岐鎖アミノ酸、ビタミン A、C、E のクリアランスを評価します。
1.1.4 MHD 患者に対する HFR 治療の快適さを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renhua Lu
- 電話番号：+8613361958582
- メール：lurenhua1977@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～75歳まで、男女問わず。
- 少なくとも 3 か月間 MHD を受け、週に 3 回血液浄化治療を受けてください。
- バスキュラーアクセスは自家動静脈瘻または人工血管で、血流量は200mL/min以上です。
- spKt/V≧1.2。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名した患者。
除外基準:
- 1か月以内に他の介入臨床試験に参加した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- NYHAクラスIVの患者、または研究開始前3か月以内に急性冠症候群または心筋梗塞を発症した患者。
- 2週間以内に活動性出血（脳出血、消化管出血、眼底出血など）を起こした患者。
- 不安定な血圧（透析前の収縮期血圧≧180または≦90mmHg、透析前の拡張期血圧≧100または≦60mmHg）、重度の貧血（ヘモグロビン≦60g/L）、および血液凝固のリスクが高い患者（例えば、アルブミン ≤ 25g/L またはヘモグロビン ≥ 140g/L)。
- 重度の感染症を患っている患者（過敏性C反応性タンパク質（hsCRP）レベルが正常値の上限の10倍以上）。
- 薬物中毒または重度の精神障害の病歴のある患者。
- 研究者が患者のこの研究への参加を拒否するその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：HFR治療
患者はHFR治療を受けた
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患者はHFR治療を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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β2-ミクログロブリン（β2-MG）、インドキシル硫酸、およびλフリー軽鎖（λFLC）
時間枠：1日
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Β2-ミクログロブリン（β2-MG）、インドキシル硫酸、およびλフリー軽鎖（λFLC）の濃度をHFRの前後で測定しました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シングルコンパートメント尿素クリアランス指数 (spKt/V)、尿素減少率
時間枠：1日
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SpKt/V と尿素減少率を計算します。
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1日
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他の中分子および高分子尿毒症（α1-MG、κFLC、Hcy、IL-6、p-クレゾール、YKL-40、CFD、レプチン、馬尿酸、TMAO、ADMA、TNF-α、ミオグロビン、FGF23、iPTHなど）
時間枠：1日
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他の中分子および高分子尿毒症の濃度をHFRの前後で測定した
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1日
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血清アルブミン、分岐鎖アミノ酸、ビタミンA、C、E
時間枠：1日
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HFR前後の血清アルブミン、分岐鎖アミノ酸、ビタミンA、C、Eの濃度
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1日
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HFR治療の快適さ
時間枠：1日
|
評価には透析快適性スコアを使用
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2023-077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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