Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodiafiltrering med endogen reinfusion på uræmiske toksiner Clearance of Maintenance Hæmodialysepatienter

15. august 2023 opdateret af: Renhua Lu, RenJi Hospital

1.1 Primært mål At evaluere clearancehastigheden af ​​uremisk toksin β2-mikroglobulin (β2-MG), indoxylsulfat og λ-fri let kæde (λFLC) ved HFR.

1.2Sekundære mål 1.1.1 At evaluere clearance af lavmolekylært uremisk toksin urinstof (spKt/V, URR).

1.1.2 For at evaluere clearance af andre mellemmolekyler og makromolekylære uremiske toksiner, herunder α1-mikroglobulin (α1-MG), κ-fri let kæde (κFLC), homocystein (Hcy), interleukin-6 (IL-6), p-cresol, YKL-40, komplementfaktor D (CFD), leptin, hippursyre, trimethylaminoxid (TMAO), asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), myoglobin, fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23) og intakt parathyreoideahormon (iPTH).

1.1.3 For at evaluere clearance af serumalbumin, forgrenede aminosyrer og vitamin A, C, E.

1.1.4 At evaluere komforten ved HFR-behandling for MHD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, uanset køn.
  • MHD i mindst 3 måneder og blodrensningsbehandling 3 gange om ugen.
  • Den vaskulære adgang er autogen arteriovenøs fistel eller kunstige blodkar, med en blodgennemstrømning ≥200 ml/min.
  • spKt/V≥1,2.
  • Patienter, der frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for en måned.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter af NYHA klasse IV eller opstod akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt i 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med aktiv blødning i 2 uger (f.eks. hjerneblødning, gastrointestinal blødning, fundusblødning osv.).
  • Patienter med ustabilt blodtryk (systolisk blodtryk før dialyse ≥180 eller ≤90 mmHg, diastolisk blodtryk før dialyse ≥100 eller ≤60 mmHg), svær anæmi (hæmoglobin ≤60 g/L) og høj risiko for blodkoagulation, (e.g. albumin ≤25g/L eller hæmoglobin ≥140g/L).
  • Patienter med svær infektion (niveauet af overfølsomt C-reaktivt protein(hsCRP) ≥ 10×øvre grænse for normal).
  • Patienter med en historie med stofmisbrug eller alvorlige psykiske lidelser.
  • Andre forhold, hvor efterforskerne afviser patienter at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HFR behandling
patienten fik HFR-behandling
Andet: HFR
patienten fik HFR-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
β2-mikroglobulin (β2-MG), indoxylsulfat og λ-fri let kæde (λFLC)
Tidsramme: 1 dag
Koncentrationerne af β2-mikroglobulin (β2-MG), indoxylsulfat og λ-fri let kæde (λFLC) blev målt før og efter HFR
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt-kompartment urea clearance indeks (spKt/V), Urea Reduction Ratio
Tidsramme: 1 dag
Beregn spKt/V og Urea-reduktionsforhold.
1 dag
andre mellemmolekyler og makromolekylær uremisk, herunder α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-cresol, YKL-40, CFD, leptin, hippursyre, TMAO, ADMA, TNF-α, myoglobin, FGF23 og iPTH
Tidsramme: 1 dag
Koncentrationerne af andre mellemmolekyler og makromolekylær uremisk blev målt før og efter HFR
1 dag
serumalbumin, forgrenede aminosyrer og vitamin A, C, E
Tidsramme: 1 dag
Koncentrationerne af serumalbumin, forgrenede aminosyrer og vitamin A, C, E før og efter HFR
1 dag
komforten ved HFR-behandling
Tidsramme: 1 dag
Dialysekomfortscore blev brugt til evaluering
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner