Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodiafiltrace s endogenní reinfuzí na clearance uremických toxinů u pacientů s udržovací hemodialýzou

15. srpna 2023 aktualizováno: Renhua Lu, RenJi Hospital

1.1 Primární cíl Vyhodnotit rychlost clearance uremického toxinu β2-mikroglobulinu (β2-MG), indoxylsulfátu a lehkého řetězce bez λ (λFLC) pomocí HFR.

1.2 Vedlejší cíle 1.1.1 Vyhodnotit clearance nízkomolekulárního uremického toxinu močoviny (spKt/V, URR).

1.1.2 K vyhodnocení clearance dalších středních molekul a makromolekulárních uremických toxinů, včetně α1-mikroglobulinu (α1-MG), lehkého řetězce bez κ (κFLC), homocysteinu (Hcy), interleukinu-6 (IL-6), p-kresolu, YKL-40, komplementový faktor D (CFD), leptin, kyselina hippurová, trimethylaminoxid (TMAO), asymetrický dimethylarginin (ADMA), tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), myoglobin, fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23) a intaktní parathormon (iPTH).

1.1.3 K vyhodnocení clearance sérového albuminu, větvených aminokyselin a vitamínů A, C, E.

1.1.4 Zhodnotit komfort léčby HFR pro pacienty s MHD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let bez ohledu na pohlaví.
  • MHD po dobu nejméně 3 měsíců a 3krát týdně kúra na čištění krve.
  • Cévním přístupem je autogenní arteriovenózní píštěl nebo umělé krevní cévy, s průtokem krve ≥200 ml/min.
  • spKt/V≥1,2.
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se během jednoho měsíce zúčastnili jiných intervenčních klinických studií.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti třídy NYHA IV nebo se u nich objevil akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu 3 měsíce před začátkem studie.
  • Pacienti s aktivním krvácením za 2 týdny (např. mozkové krvácení, gastrointestinální krvácení, krvácení z fundu atd.).
  • Pacienti s nestabilním krevním tlakem (systolický krevní tlak před dialýzou ≥180 nebo ≤90 mmHg, diastolický krevní tlak před dialýzou ≥100 nebo ≤60 mmHg), těžkou anémií (hemoglobin ≤60 g/l) a vysokým rizikem srážení krve (např. albumin ≤ 25 g/l nebo hemoglobin ≥ 140 g/l).
  • Pacienti se závažnou infekcí (hladina hypersenzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) ≥ 10× horní hranice normy).
  • Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo těžkých duševních poruch.
  • Další stavy, ve kterých výzkumníci odmítají pacienty účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HFR ošetření
pacient dostal léčbu HFR
Jiný: HFR
pacient dostal léčbu HFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
β2-mikroglobulin (β2-MG), indoxylsulfát a lehký řetězec bez λ (λFLC)
Časové okno: 1 den
Koncentrace β2-mikroglobulinu (β2-MG), indoxylsulfátu a lehkého řetězce bez λ (λFLC) byly měřeny před a po HFR
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednokomorový index clearance močoviny (spKt/V), poměr snížení močoviny
Časové okno: 1 den
Vypočítejte spKt/V a poměr redukce močoviny.
1 den
další střední molekuly a makromolekulární uremika včetně α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-kresol, YKL-40, CFD, leptin, kyselina hippurová, TMAO, ADMA, TNF-α, myoglobin, FGF23 a iPTH
Časové okno: 1 den
Koncentrace ostatních středních molekul a makromolekulárních uremik byly měřeny před a po HFR
1 den
sérový albumin, větvené aminokyseliny a vitamíny A, C, E
Časové okno: 1 den
Koncentrace sérového albuminu, větvených aminokyselin a vitamínů A, C, E před a po HFR
1 den
komfort HFR ošetření
Časové okno: 1 den
Pro hodnocení bylo použito skóre komfortu dialýzy
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit