- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06002529
Hämodiafiltration mit endogener Reinfusion zur Beseitigung urämischer Toxine bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse
1.1 Hauptziel Bewertung der Clearance-Rate des urämischen Toxins β2-Mikroglobulin (β2-MG), Indoxylsulfat und λ-freie leichte Kette (λFLC) durch HFR.
1.2Nebenziele 1.1.1 Zur Beurteilung der Clearance des urämischen Toxins Harnstoff mit niedrigem Molekulargewicht (spKt/V, URR).
1.1.2 Zur Bewertung der Clearance anderer Mittelmoleküle und makromolekularer urämischer Toxine, einschließlich α1-Mikroglobulin (α1-MG), κ-freier leichter Kette (κFLC), Homocystein (Hcy), Interleukin-6 (IL-6), p-Kresol, YKL-40, Komplementfaktor D (CFD), Leptin, Hippursäure, Trimethylaminoxid (TMAO), asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Myoglobin, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) und intakt Parathormon (iPTH).
1.1.3 Zur Beurteilung der Clearance von Serumalbumin, verzweigtkettigen Aminosäuren und den Vitaminen A, C, E.
1.1.4 Bewertung des Komforts der HFR-Behandlung für MHD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Renhua Lu
- Telefonnummer: +8613361958582
- E-Mail: lurenhua1977@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
- MHD für mindestens 3 Monate und Blutreinigungsbehandlung dreimal pro Woche.
- Der Gefäßzugang erfolgt über eine autogene arteriovenöse Fistel oder künstliche Blutgefäße mit einem Blutfluss von ≥200 ml/min.
- spKt/V≥1,2.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung (ICF) freiwillig unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb eines Monats an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten der NYHA-Klasse IV oder in den 3 Monaten vor Studienbeginn ein akutes Koronarsyndrom oder einen Myokardinfarkt auftraten.
- Patienten mit einer aktiven Blutung innerhalb von 2 Wochen (z. B. Gehirnblutung, Magen-Darm-Blutung, Fundusblutung usw.).
- Patienten mit instabilem Blutdruck (systolischer Blutdruck vor der Dialyse ≥ 180 oder ≤ 90 mmHg, diastolischer Blutdruck vor der Dialyse ≥ 100 oder ≤ 60 mmHg), schwerer Anämie (Hämoglobin ≤ 60 g/l) und hohem Risiko einer Blutgerinnung (z. B. Albumin ≤25g/L oder Hämoglobin ≥140g/L).
- Patienten mit schwerer Infektion (Spiegel des überempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) ≥ 10×Obergrenze des Normalwerts).
- Patienten mit Drogenabhängigkeit oder schweren psychischen Störungen in der Vorgeschichte.
- Andere Bedingungen, unter denen die Forscher Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: HFR-Behandlung
Der Patient erhielt eine HFR-Behandlung
|
Der Patient erhielt eine HFR-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
β2-Mikroglobulin (β2-MG), Indoxylsulfat und λ-freie leichte Kette (λFLC)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Konzentrationen von β2-Mikroglobulin (β2-MG), Indoxylsulfat und λ-freier Leichtkette (λFLC) wurden vor und nach der HFR gemessen
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einzelkompartiment-Harnstoff-Clearance-Index (spKt/V), Harnstoff-Reduktionsverhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Berechnen Sie spKt/V und das Harnstoffreduktionsverhältnis.
|
1 Tag
|
andere Mittelmoleküle und makromolekulare Urämie, einschließlich α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-Kresol, YKL-40, CFD, Leptin, Hippursäure, TMAO, ADMA, TNF-α, Myoglobin, FGF23 und iPTH
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Konzentrationen anderer Mittelmoleküle und makromolekularer Urämie wurden vor und nach der HFR gemessen
|
1 Tag
|
Serumalbumin, verzweigtkettige Aminosäuren und Vitamine A, C, E
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Konzentrationen von Serumalbumin, verzweigtkettigen Aminosäuren und Vitaminen A, C, E vor und nach HFR
|
1 Tag
|
den Komfort der HFR-Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zur Auswertung wurde der Dialysekomfort-Score herangezogen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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