Hemodiafiltrering med endogen reinfusjon på uremiske toksiner Fjerning av vedlikehold Hemodialysepasienter
1.1 Primært mål Å evaluere clearance rate av uremisk toksin β2-mikroglobulin (β2-MG), indoksylsulfat og λ-fri lett kjede (λFLC) ved HFR.
1.2Sekundære mål 1.1.1 For å evaluere clearance av lavmolekylært uremisk toksin urea (spKt/V, URR).
1.1.2 For å evaluere clearance av andre mellommolekyler og makromolekylære uremiske toksiner, inkludert α1-mikroglobulin (α1-MG), κ-fri lett kjede (κFLC), homocystein (Hcy), interleukin-6 (IL-6), p-kresol, YKL-40, komplementfaktor D (CFD), leptin, hippursyre, trimetylaminoksid (TMAO), asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), myoglobin, fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) og intakt parathyroidhormon (iPTH).
1.1.3 For å evaluere clearance av serumalbumin, forgrenede aminosyrer og vitamin A, C, E.
1.1.4 For å evaluere komforten med HFR-behandling for MHD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renhua Lu
- Telefonnummer: +8613361958582
- E-post: lurenhua1977@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, uavhengig av kjønn.
- MHD i minst 3 måneder, og blodrensebehandling 3 ganger per uke.
- Den vaskulære tilgangen er autogen arteriovenøs fistel eller kunstige blodårer, med en blodstrøm ≥200 ml/min.
- spKt/V≥1,2.
- Pasienter som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen en måned.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter av NYHA klasse IV eller oppstod akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt i løpet av 3 måneder før studiestart.
- Pasienter med aktiv blødning i 2 uker (f.eks. hjerneblødning, gastrointestinal blødning, fundusblødning, etc.).
- Pasienter med ustabilt blodtrykk (systolisk blodtrykk før dialyse ≥180 eller ≤90 mmHg, diastolisk blodtrykk før dialyse ≥100 eller ≤60 mmHg), alvorlig anemi (hemoglobin ≤60 g/l) og høy risiko for blodkoagulering (e. albumin ≤25g/L eller hemoglobin ≥140g/L).
- Pasienter med alvorlig infeksjon (nivået av overfølsomt C-reaktivt protein(hsCRP) ≥ 10×øvre normalgrense).
- Pasienter med en historie med rusavhengighet eller alvorlige psykiske lidelser.
- Andre forhold der etterforskerne nekter pasienter å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HFR behandling
pasienten fikk HFR-behandling
|
pasienten fikk HFR-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
β2-mikroglobulin (β2-MG), indoksylsulfat og λ-fri lett kjede (λFLC)
Tidsramme: 1 dag
|
Konsentrasjonene av β2-mikroglobulin (β2-MG), indoksylsulfat og λ-fri lett kjede (λFLC) ble målt før og etter HFR
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltroms ureaclearance-indeks (spKt/V), urea-reduksjonsforhold
Tidsramme: 1 dag
|
Beregn spKt/V og Urea Reduction Ratio.
|
1 dag
|
|
andre mellommolekyler og makromolekylær uremisk inkludert α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-kresol, YKL-40, CFD, leptin, hippursyre, TMAO, ADMA, TNF-α, myoglobin, FGF23 og iPTH
Tidsramme: 1 dag
|
Konsentrasjonene av andre mellommolekyler og makromolekylær uremisk ble målt før og etter HFR
|
1 dag
|
|
serumalbumin, forgrenede aminosyrer og vitamin A, C, E
Tidsramme: 1 dag
|
Konsentrasjonene av serumalbumin, forgrenede aminosyrer og vitamin A, C, E før og etter HFR
|
1 dag
|
|
komforten med HFR-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Dialysekomfortskåren ble brukt til evaluering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2023-077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .