Hemodiafiltração com reinfusão endógena na remoção de toxinas urêmicas de pacientes em hemodiálise de manutenção
15 de agosto de 2023 atualizado por: Renhua Lu, RenJi Hospital
1.1 Objetivo Primário Avaliar a taxa de depuração da toxina urêmica β2-microglobulina (β2-MG), indoxil sulfato e cadeia leve livre de λ (λFLC) por HFR.
1.2 Objetivos Secundários 1.1.1 Avaliar a depuração da toxina urêmica de baixo peso molecular uréia (spKt/V, URR).
1.1.2 Avaliar a depuração de outras moléculas médias e toxinas urêmicas macromoleculares, incluindo α1-microglobulina (α1-MG), cadeia leve livre de κ (κFLC), homocisteína (Hcy), interleucina-6 (IL-6), p-cresol, YKL-40, fator de complemento D (CFD), leptina, ácido hipúrico, óxido de trimetilamina (TMAO), dimetilarginina assimétrica (ADMA), fator de necrose tumoral-α (TNF-α), mioglobina, fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) e intacto paratormônio (iPTH).
1.1.3 Avaliar a depuração de albumina sérica, aminoácidos de cadeia ramificada e vitaminas A, C, E.
1.1.4 Avaliar o conforto do tratamento HFR para pacientes MHD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renhua Lu
- Número de telefone: +8613361958582
- E-mail: lurenhua1977@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, independentemente do sexo.
- MHD por pelo menos 3 meses e tratamento de purificação do sangue por 3 vezes por semana.
- O acesso vascular é fístula arteriovenosa autógena ou vasos sanguíneos artificiais, com fluxo sanguíneo ≥200mL/min.
- spKt/V≥1,2.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas no período de um mês.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes classe IV da NYHA ou síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio ocorridos 3 meses antes do início do estudo.
- Pacientes com hemorragia ativa em 2 semanas (por exemplo, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal, hemorragia de fundo de olho, etc.).
- Pacientes com pressão arterial instável (pressão arterial sistólica pré-diálise ≥180 ou ≤90mmHg, pressão arterial diastólica pré-diálise ≥100 ou ≤60mmHg), anemia grave (hemoglobina ≤60g/L) e alto risco de coagulação sanguínea (por exemplo, albumina ≤25g/L ou hemoglobina ≥140g/L).
- Pacientes com infecção grave (nível de proteína C-reativa hipersensível (PCRhs) ≥ 10×limite superior do normal).
- Pacientes com histórico de dependência de drogas ou transtornos mentais graves.
- Outras condições nas quais os investigadores rejeitam pacientes para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento HFR
paciente recebeu tratamento HFR
|
paciente recebeu tratamento HFR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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β2-microglobulina (β2-MG), indoxil sulfato e cadeia leve livre de λ (λFLC)
Prazo: 1 dia
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As concentrações de β2-microglobulina (β2-MG), indoxil sulfato e cadeia leve livre de λ (λFLC) foram medidas antes e depois da HFR
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de depuração de ureia de compartimento único (spKt/V), taxa de redução de ureia
Prazo: 1 dia
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Calcule spKt/V e Taxa de Redução de Ureia.
|
1 dia
|
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outras moléculas intermediárias e urêmicas macromoleculares, incluindo α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-cresol, YKL-40, CFD, leptina, ácido hipúrico, TMAO, ADMA, TNF-α, mioglobina, FGF23 e iPTH
Prazo: 1 dia
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As concentrações de outras moléculas médias e urêmicas macromoleculares foram medidas antes e depois da HFR
|
1 dia
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albumina sérica, aminoácidos de cadeia ramificada e vitaminas A, C, E
Prazo: 1 dia
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As concentrações de albumina sérica, aminoácidos de cadeia ramificada e vitaminas A, C, E antes e depois da HFR
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1 dia
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o conforto do tratamento HFR
Prazo: 1 dia
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O escore de conforto da diálise foi usado para avaliação
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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