Hémodiafiltration avec réinfusion endogène sur les toxines urémiques Autorisation des patients en hémodialyse d'entretien
15 août 2023 mis à jour par: Renhua Lu, RenJi Hospital
1.1 Objectif principal Évaluer le taux de clairance de la toxine urémique β2-microglobuline (β2-MG), du sulfate d'indoxyle et de la chaîne légère libre λ (λFLC) par HFR.
1.2Objectifs secondaires 1.1.1 Évaluer la clairance de l'urée de la toxine urémique de faible poids moléculaire (spKt/V, URR).
1.1.2 Pour évaluer la clairance d'autres molécules intermédiaires et de toxines urémiques macromoléculaires, notamment l'α1-microglobuline (α1-MG), la chaîne légère libre κ (κFLC), l'homocystéine (Hcy), l'interleukine-6 (IL-6), le p-crésol, YKL-40, facteur D du complément (CFD), leptine, acide hippurique, oxyde de triméthylamine (TMAO), diméthylarginine asymétrique (ADMA), facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), myoglobine, facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) et intact hormone parathyroïdienne (iPTH).
1.1.3 Pour évaluer la clairance de l'albumine sérique, des acides aminés à chaîne ramifiée et des vitamines A, C, E.
1.1.4 Évaluer le confort du traitement HFR pour les patients MHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renhua Lu
- Numéro de téléphone: +8613361958582
- E-mail: lurenhua1977@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, sans distinction de sexe.
- MHD pendant au moins 3 mois et traitement de purification du sang 3 fois par semaine.
- L'accès vasculaire est une fistule artério-veineuse autogène ou des vaisseaux sanguins artificiels, avec un débit sanguin ≥ 200 ml/min.
- spKt/V≥1.2.
- Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) volontairement.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans un délai d'un mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients de classe NYHA IV ou ayant présenté un syndrome coronarien aigu ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Patients présentant une hémorragie active en 2 semaines (par exemple, hémorragie cérébrale, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie du fond d'œil, etc.).
- Patients présentant une tension artérielle instable (pression artérielle systolique pré-dialyse ≥180 ou ≤90 mmHg, pression artérielle diastolique pré-dialyse ≥100 ou ≤60 mmHg), anémie sévère (hémoglobine ≤60 g/L) et risque élevé de coagulation sanguine (par ex. albumine ≤25g/L ou hémoglobine ≥140g/L).
- Patients présentant une infection grave (taux de protéine C-réactive hypersensible (hsCRP) ≥ 10 × limite supérieure de la normale).
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de troubles mentaux graves.
- D'autres conditions dans lesquelles les enquêteurs rejettent les patients pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement HFR
patient a reçu un traitement HFR
|
patient a reçu un traitement HFR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
β2-microglobuline (β2-MG), sulfate d'indoxyle et chaîne légère libre λ (λFLC)
Délai: Un jour
|
Les concentrations de β2-microglobuline (β2-MG), de sulfate d'indoxyle et de chaîne légère libre λ (λFLC) ont été mesurées avant et après HFR
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de clairance de l'urée à un seul compartiment (spKt/V), taux de réduction de l'urée
Délai: Un jour
|
Calculer le spKt/V et le taux de réduction de l'urée.
|
Un jour
|
|
autres molécules moyennes et macromoléculaires urémiques dont α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-crésol, YKL-40, CFD, leptine, acide hippurique, TMAO, ADMA, TNF-α, myoglobine, FGF23 et iPTH
Délai: Un jour
|
Les concentrations des autres molécules moyennes et urémiques macromoléculaires ont été mesurées avant et après HFR
|
Un jour
|
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albumine sérique, acides aminés à chaîne ramifiée et vitamines A, C, E
Délai: Un jour
|
Les concentrations d'albumine sérique, d'acides aminés à chaîne ramifiée et de vitamines A, C, E avant et après HFR
|
Un jour
|
|
le confort du traitement HFR
Délai: Un jour
|
Le score de confort de dialyse a été utilisé pour l'évaluation
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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