Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодиафильтрация с эндогенной реинфузией уремических токсинов Очищение пациентов от поддерживающего гемодиализа

15 августа 2023 г. обновлено: Renhua Lu, RenJi Hospital

1.1 Основная цель Оценить скорость клиренса уремического токсина β2-микроглобулина (β2-MG), индоксилсульфата и λ-свободной легкой цепи (λFLC) с помощью HFR.

1.2 Второстепенные цели 1.1.1 Оценить клиренс мочевины от низкомолекулярного уремического токсина (spKt/V, URR).

1.1.2 Для оценки клиренса других средних молекул и макромолекулярных уремических токсинов, включая α1-микроглобулин (α1-MG), κ-свободную легкую цепь (κFLC), гомоцистеин (Hcy), интерлейкин-6 (IL-6), p-крезол, YKL-40, фактор комплемента D (CFD), лептин, гиппуровая кислота, оксид триметиламина (TMAO), асимметричный диметиларгинин (ADMA), фактор некроза опухоли-α (TNF-α), миоглобин, фактор роста фибробластов 23 (FGF23) и интактный паратгормон (иПТГ).

1.1.3 Для оценки клиренса сывороточного альбумина, аминокислот с разветвленной цепью и витаминов А, С, Е.

1.1.4 Оценить комфортность лечения HFR для пациентов с MHD.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renhua Lu
  • Номер телефона: +8613361958582
  • Электронная почта: lurenhua1977@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет, независимо от пола.
  • МГД в течение не менее 3 месяцев и лечение по очистке крови 3 раза в неделю.
  • Сосудистый доступ - аутогенная артериовенозная фистула или искусственные кровеносные сосуды с кровотоком ≥200 мл/мин.
  • спКт/V≥1,2.
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия (ICF) добровольно.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвовавшие в других интервенционных клинических исследованиях в течение месяца.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • У пациентов IV класса по NYHA либо возник острый коронарный синдром, либо инфаркт миокарда за 3 мес до начала исследования.
  • Пациенты с активным кровотечением через 2 недели (например, кровоизлияние в мозг, желудочно-кишечное кровотечение, кровоизлияние на глазном дне и т. д.).
  • Пациенты с нестабильным артериальным давлением (систолическое артериальное давление до диализа ≥180 или ≤90 мм рт.ст., диализное диастолическое артериальное давление ≥100 или ≤60 мм рт.ст.), тяжелой анемией (гемоглобин ≤60 г/л) и высоким риском свертывания крови (например, альбумин ≤25 г/л или гемоглобин ≥140 г/л).
  • Пациенты с тяжелой инфекцией (уровень гиперчувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) ≥ 10×верхняя граница нормы).
  • Пациенты с наркоманией в анамнезе или тяжелыми психическими расстройствами.
  • Другие состояния, при которых исследователи отказывают пациентам в участии в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: HFR лечение
пациент получил лечение HFR
пациент получил лечение HFR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
β2-микроглобулин (β2-MG), индоксилсульфат и λ-свободная легкая цепь (λFLC)
Временное ограничение: 1 день
Концентрации β2-микроглобулина (β2-MG), индоксилсульфата и λ-свободной легкой цепи (λFLC) измеряли до и после HFR.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс однокомпонентного клиренса мочевины (spKt/V), коэффициент восстановления мочевины
Временное ограничение: 1 день
Рассчитайте spKt/V и коэффициент восстановления мочевины.
1 день
другие средние молекулы и макромолекулярная уремия, включая α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-крезол, YKL-40, CFD, лептин, гиппуровую кислоту, TMAO, ADMA, TNF-α, миоглобин, FGF23 и iPTH
Временное ограничение: 1 день
Концентрации других средних молекул и макромолекулярной уремии измеряли до и после HFR.
1 день
сывороточный альбумин, аминокислоты с разветвленной цепью и витамины А, С, Е
Временное ограничение: 1 день
Концентрации сывороточного альбумина, аминокислот с разветвленной цепью и витаминов А, С, Е до и после ГФР
1 день
комфорт лечения HFR
Временное ограничение: 1 день
Для оценки использовали шкалу комфортности диализа.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HFR

Подписаться