- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06002529
Гемодиафильтрация с эндогенной реинфузией уремических токсинов Очищение пациентов от поддерживающего гемодиализа
1.1 Основная цель Оценить скорость клиренса уремического токсина β2-микроглобулина (β2-MG), индоксилсульфата и λ-свободной легкой цепи (λFLC) с помощью HFR.
1.2 Второстепенные цели 1.1.1 Оценить клиренс мочевины от низкомолекулярного уремического токсина (spKt/V, URR).
1.1.2 Для оценки клиренса других средних молекул и макромолекулярных уремических токсинов, включая α1-микроглобулин (α1-MG), κ-свободную легкую цепь (κFLC), гомоцистеин (Hcy), интерлейкин-6 (IL-6), p-крезол, YKL-40, фактор комплемента D (CFD), лептин, гиппуровая кислота, оксид триметиламина (TMAO), асимметричный диметиларгинин (ADMA), фактор некроза опухоли-α (TNF-α), миоглобин, фактор роста фибробластов 23 (FGF23) и интактный паратгормон (иПТГ).
1.1.3 Для оценки клиренса сывороточного альбумина, аминокислот с разветвленной цепью и витаминов А, С, Е.
1.1.4 Оценить комфортность лечения HFR для пациентов с MHD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renhua Lu
- Номер телефона: +8613361958582
- Электронная почта: lurenhua1977@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, независимо от пола.
- МГД в течение не менее 3 месяцев и лечение по очистке крови 3 раза в неделю.
- Сосудистый доступ - аутогенная артериовенозная фистула или искусственные кровеносные сосуды с кровотоком ≥200 мл/мин.
- спКт/V≥1,2.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия (ICF) добровольно.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвовавшие в других интервенционных клинических исследованиях в течение месяца.
- Беременные или кормящие женщины.
- У пациентов IV класса по NYHA либо возник острый коронарный синдром, либо инфаркт миокарда за 3 мес до начала исследования.
- Пациенты с активным кровотечением через 2 недели (например, кровоизлияние в мозг, желудочно-кишечное кровотечение, кровоизлияние на глазном дне и т. д.).
- Пациенты с нестабильным артериальным давлением (систолическое артериальное давление до диализа ≥180 или ≤90 мм рт.ст., диализное диастолическое артериальное давление ≥100 или ≤60 мм рт.ст.), тяжелой анемией (гемоглобин ≤60 г/л) и высоким риском свертывания крови (например, альбумин ≤25 г/л или гемоглобин ≥140 г/л).
- Пациенты с тяжелой инфекцией (уровень гиперчувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) ≥ 10×верхняя граница нормы).
- Пациенты с наркоманией в анамнезе или тяжелыми психическими расстройствами.
- Другие состояния, при которых исследователи отказывают пациентам в участии в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: HFR лечение
пациент получил лечение HFR
|
пациент получил лечение HFR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
β2-микроглобулин (β2-MG), индоксилсульфат и λ-свободная легкая цепь (λFLC)
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации β2-микроглобулина (β2-MG), индоксилсульфата и λ-свободной легкой цепи (λFLC) измеряли до и после HFR.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс однокомпонентного клиренса мочевины (spKt/V), коэффициент восстановления мочевины
Временное ограничение: 1 день
|
Рассчитайте spKt/V и коэффициент восстановления мочевины.
|
1 день
|
другие средние молекулы и макромолекулярная уремия, включая α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-крезол, YKL-40, CFD, лептин, гиппуровую кислоту, TMAO, ADMA, TNF-α, миоглобин, FGF23 и iPTH
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации других средних молекул и макромолекулярной уремии измеряли до и после HFR.
|
1 день
|
сывороточный альбумин, аминокислоты с разветвленной цепью и витамины А, С, Е
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации сывороточного альбумина, аминокислот с разветвленной цепью и витаминов А, С, Е до и после ГФР
|
1 день
|
комфорт лечения HFR
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки использовали шкалу комфортности диализа.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HFR
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaЗавершенный
-
Azienda Sanitaria Locale di CagliariIstituto Superiore di Sanità; Bellco s.r.l.Завершенный
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdЕще не набираютМножественная миелома | Острое повреждение почек | Гемодиафильтрация с регенерацией ультрафильтрата (ГФР)
-
Federico II UniversityЗавершенный
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaРекрутингОсложнение гемодиализа | Аритмии | Дисбаланс калияИталия