Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodiafiltratie met endogene reïnfusie op uremische toxinen Opruiming van onderhoudshemodialysepatiënten

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Renhua Lu, RenJi Hospital

1.1Eerste doelstelling Evaluatie van de klaringssnelheid van uremisch toxine β2-microglobuline (β2-MG), indoxysulfaat en λ-vrije lichte keten (λFLC) door middel van HFR.

1.2 Secundaire doelstellingen 1.1.1 Om de klaring van laagmoleculair uremisch toxine ureum (spKt/V, URR) te evalueren.

1.1.2 Om de klaring van andere middenmoleculen en macromoleculaire uremische toxines te evalueren, waaronder α1-microglobuline (α1-MG), κ-vrije lichte keten (κFLC), homocysteïne (Hcy), interleukine-6 ​​(IL-6), p-cresol, YKL-40, complementfactor D (CFD), leptine, hippuurzuur, trimethylamineoxide (TMAO), asymmetrische dimethylarginine (ADMA), tumornecrosefactor-α (TNF-α), myoglobine, fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) en intact bijschildklierhormoon (iPTH).

1.1.3 Om de klaring van serumalbumine, aminozuren met vertakte keten en vitamine A, C, E te evalueren.

1.1.4 Om het comfort van HFR-behandeling voor MHD-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud, ongeacht geslacht.
  • MHD gedurende minimaal 3 maanden en bloedzuiverende behandeling gedurende 3 keer per week.
  • De vasculaire toegang is autogene arterioveneuze fistel of kunstmatige bloedvaten, met een bloedstroom ≥200 ml/min.
  • spKt/V≥1,2.
  • Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen een maand hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten van NYHA klasse IV of kregen een acuut coronair syndroom of een myocardinfarct in de 3 maanden voor aanvang van de studie.
  • Patiënten met actieve bloeding in 2 weken (bijv. hersenbloeding, gastro-intestinale bloeding, fundusbloeding, enz.).
  • Patiënten met instabiele bloeddruk (predialyse systolische bloeddruk ≥180 of ≤90 mmHg, predialyse diastolische bloeddruk ≥100 of ≤60 mmHg), ernstige bloedarmoede (hemoglobine ≤60g/l) en een hoog risico op bloedstolling (bijv. albumine ≤25g/L of hemoglobine ≥140g/L).
  • Patiënten met een ernstige infectie (het niveau van overgevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ 10×bovengrens van normaal).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of ernstige psychische stoornissen.
  • Andere aandoeningen waarbij de onderzoekers patiënten afwijzen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HFR-behandeling
patiënt kreeg HFR-behandeling
Ander: HFR
patiënt kreeg HFR-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
β2-microglobuline (β2-MG), indoxysulfaat en λ-vrije lichte keten (λFLC)
Tijdsspanne: 1 dag
De concentraties van β2-microglobuline (β2-MG), indoxysulfaat en λ-vrije lichte keten (λFLC) werden gemeten voor en na HFR
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ureumklaringsindex met één compartiment (spKt/V), ureumreductieverhouding
Tijdsspanne: 1 dag
Bereken spKt/V en ureumreductieverhouding.
1 dag
andere middenmoleculen en macromoleculair uremisch waaronder α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-cresol, YKL-40, CFD, leptine, hippuurzuur, TMAO, ADMA, TNF-α, myoglobine, FGF23 en iPTH
Tijdsspanne: 1 dag
De concentraties van andere middenmoleculen en macromoleculair uremisch werden gemeten voor en na HFR
1 dag
serumalbumine, aminozuren met vertakte keten en vitamine A, C, E
Tijdsspanne: 1 dag
De concentraties van serumalbumine, aminozuren met vertakte keten en vitamine A, C, E voor en na HFR
1 dag
het comfort van HFR-behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
De dialysecomfortscore werd gebruikt voor evaluatie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HFR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren