Hemodiafiltraatio endogeenisellä refuusiolla ureemisiin toksiineihin Hemodialyysihoitopotilaiden puhdistuma
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Renhua Lu, RenJi Hospital
1.1 Ensisijainen tavoite Arvioida ureemisen toksiinin β2-mikroglobuliinin (β2-MG), indoksyylisulfaatin ja λ-vapaan kevytketjun (λFLC) puhdistumanopeutta HFR:llä.
1.2 Toissijaiset tavoitteet 1.1.1 Pienen molekyylipainon ureemisen toksiinin urean (spKt/V, URR) puhdistuman arvioimiseksi.
1.1.2 Arvioida muiden keskimolekyylien ja makromolekyylisten ureemisten toksiinien puhdistumaa, mukaan lukien α1-mikroglobuliini (α1-MG), κ-vapaa kevytketju (κFLC), homokysteiini (Hcy), interleukiini-6 (IL-6), p-kresoli, YKL-40, komplementtitekijä D (CFD), leptiini, hippurihappo, trimetyyliamiinioksidi (TMAO), asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA), tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), myoglobiini, fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23) ja ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH).
1.1.3 Arvioida seerumin albumiinin, haaraketjuisten aminohappojen ja A-, C- ja E-vitamiinien puhdistuma.
1.1.4 Arvioida HFR-hoidon mukavuutta MHD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renhua Lu
- Puhelinnumero: +8613361958582
- Sähköposti: lurenhua1977@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- MHD vähintään 3 kuukauden ajan ja verenpuhdistushoito 3 kertaa viikossa.
- Verisuonten pääsy on autogeeninen arteriovenoosinen fisteli tai keinotekoiset verisuonet, joiden verenvirtaus on ≥ 200 ml/min.
- spKt/V≥1,2.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- NYHA-luokan IV potilaat tai potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto 2 viikon sisällä (esim. aivoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, silmänpohjan verenvuoto jne.).
- Potilaat, joilla on epävakaa verenpaine (ennen dialyysiä systolinen verenpaine ≥180 tai ≤90 mmHg, diastolinen verenpaine ennen dialyysiä ≥100 tai ≤60 mmHg), vaikea anemia (hemoglobiini ≤60g/l) ja korkea veren hyytymisriski (esim. albumiini ≤25g/l tai hemoglobiini ≥140g/l).
- Potilaat, joilla on vakava infektio (yliherkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) taso ≥ 10 × normaalin yläraja).
- Potilaat, joilla on ollut huumeriippuvuus tai vaikeita mielenterveyshäiriöitä.
- Muut olosuhteet, joissa tutkijat hylkäävät potilaiden osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HFR-hoito
potilas sai HFR-hoitoa
|
potilas sai HFR-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
β2-mikroglobuliini (β2-MG), indoksyylisulfaatti ja λ-vapaa kevytketju (λFLC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Β2-mikroglobuliinin (β2-MG), indoksyylisulfaatin ja λ-vapaan kevytketjun (λFLC) pitoisuudet mitattiin ennen ja jälkeen HFR:n
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksiosastoinen urean puhdistumaindeksi (spKt/V), urean vähennyssuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laske spKt/V ja urean vähennyssuhde.
|
1 päivä
|
|
muut keskimolekyylit ja makromolekyyliset ureemiset, mukaan lukien α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-kresoli, YKL-40, CFD, leptiini, hippurihappo, TMAO, ADMA, TNF-α, myoglobiini, FGF23 ja iPTH
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muiden keskimolekyylien ja makromolekyylien ureemian pitoisuudet mitattiin ennen ja jälkeen HFR:n
|
1 päivä
|
|
seerumin albumiini, haaraketjuiset aminohapot ja A-, C- ja E-vitamiinit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumin albumiinin, haaraketjuisten aminohappojen ja A-, C- ja E-vitamiinien pitoisuudet ennen ja jälkeen HFR:n
|
1 päivä
|
|
HFR-hoidon mukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioinnissa käytettiin dialyysin mukavuuspisteitä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .