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Emodiafiltrazione con reinfusione endogena su tossine uremiche Liquidazione di pazienti in emodialisi di mantenimento

15 agosto 2023 aggiornato da: Renhua Lu, RenJi Hospital

1.1Obiettivo primario Valutare il tasso di clearance della tossina uremica β2-microglobulina (β2-MG), indossilsolfato e catena leggera libera λ (λFLC) mediante HFR.

1.2Obiettivi secondari 1.1.1 Valutare la clearance della tossina uremica a basso peso molecolare urea (spKt/V, URR).

1.1.2 Per valutare la clearance di altre molecole medie e tossine uremiche macromolecolari, tra cui α1-microglobulina (α1-MG), catena leggera libera κ (κFLC), omocisteina (Hcy), interleuchina-6 (IL-6), p-cresolo, YKL-40, fattore del complemento D (CFD), leptina, acido ippurico, trimetilammina ossido (TMAO), dimetilarginina asimmetrica (ADMA), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), mioglobina, fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) e intatto ormone paratiroideo (iPTH).

1.1.3 Per valutare la clearance dell'albumina sierica, degli aminoacidi a catena ramificata e delle vitamine A, C, E.

1.1.4 Valutare il comfort del trattamento HFR per i pazienti MHD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • MHD per almeno 3 mesi e trattamento di purificazione del sangue per 3 volte a settimana.
  • L'accesso vascolare è una fistola arterovenosa autogena o vasi sanguigni artificiali, con un flusso sanguigno ≥200 ml/min.
  • spKt/V≥1.2.
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro un mese.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti di classe NYHA IV o si sono verificati sindrome coronarica acuta o infarto miocardico nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Pazienti con emorragia attiva in 2 settimane (ad esempio, emorragia cerebrale, emorragia gastrointestinale, emorragia del fondo oculare, ecc.).
  • Pazienti con pressione arteriosa instabile (pressione arteriosa sistolica pre-dialisi ≥180 o ≤90 mmHg, pressione arteriosa diastolica pre-dialisi ≥100 o ≤60 mmHg), anemia grave (emoglobina ≤60 g/L) e alto rischio di coagulazione del sangue (ad es. albumina ≤25g/L o emoglobina ≥140g/L).
  • Pazienti con infezione grave (il livello di proteina C-reattiva ipersensibile (hsCRP) ≥ 10 × limite superiore della norma).
  • Pazienti con una storia di tossicodipendenza o gravi disturbi mentali.
  • Altre condizioni in cui gli investigatori rifiutano ai pazienti di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento HFR
paziente ha ricevuto un trattamento HFR
Altro: HFR
paziente ha ricevuto un trattamento HFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
β2-microglobulina (β2-MG), indossilsolfato e catene leggere libere λ (λFLC)
Lasso di tempo: 1 giorno
Le concentrazioni di β2-microglobulina (β2-MG), indossilsolfato e catena leggera libera λ (λFLC) sono state misurate prima e dopo HFR
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di clearance dell'urea a compartimento singolo (spKt/V), rapporto di riduzione dell'urea
Lasso di tempo: 1 giorno
Calcolare spKt/V e rapporto di riduzione dell'urea.
1 giorno
altre molecole medie e macromolecolari uremiche tra cui α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-cresolo, YKL-40, CFD, leptina, acido ippurico, TMAO, ADMA, TNF-α, mioglobina, FGF23 e iPTH
Lasso di tempo: 1 giorno
Le concentrazioni di altre molecole medie e uremiche macromolecolari sono state misurate prima e dopo l'HFR
1 giorno
albumina sierica, aminoacidi a catena ramificata e vitamine A, C, E
Lasso di tempo: 1 giorno
Le concentrazioni di albumina sierica, aminoacidi a catena ramificata e vitamine A, C, E prima e dopo HFR
1 giorno
il comfort del trattamento HFR
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio di comfort della dialisi è stato utilizzato per la valutazione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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