血液透析滤过内源性回输对维持性血液透析患者尿毒症毒素清除的影响
2023年8月15日 更新者：Renhua Lu、RenJi Hospital
1.1主要目的评价HFR对尿毒症毒素β2-微球蛋白（β2-MG）、硫酸吲哚酚和λ游离轻链（λFLC）的清除率。
1.2次要目标 1.1.1 评估低分子量尿毒症毒素尿素的清除率（spKt/V，URR）。
1.1.2 评估其他中分子和大分子尿毒症毒素的清除率，包括α1-微球蛋白（α1-MG）、κ游离轻链（κFLC）、同型半胱氨酸（Hcy）、白介素-6（IL-6）、对甲酚、 YKL-40、补体因子 D (CFD)、瘦素、马尿酸、三甲胺氧化物 (TMAO)、不对称二甲基精氨酸 (ADMA)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、肌红蛋白、成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 和完整甲状旁腺激素（iPTH）。
1.1.3 评估血清白蛋白、支链氨基酸和维生素 A、C、E 的清除率。
1.1.4 评估 MHD 患者 HFR 治疗的舒适度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renhua Lu
- 电话号码：+8613361958582
- 邮箱：lurenhua1977@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁，不限性别。
- MHD至少3个月，每周3次血液净化治疗。
- 血管通路为自体动静脉瘘或人工血管，血流量≥200mL/min。
- spKt/V≥1.2。
- 自愿签署知情同意书（ICF）的患者。
排除标准：
- 一个月内参加过其他介入临床试验的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- NYHA IV级或研究开始前3个月内发生急性冠状动脉综合征或心肌梗塞的患者。
- 2周内出现活动性出血的患者（如脑出血、消化道出血、眼底出血等）。
- 血压不稳定（透析前收缩压≥180或≤90mmHg，透析前舒张压≥100或≤60mmHg）、严重贫血（血红蛋白≤60g/L）、凝血风险高（例如，白蛋白≤25g/L或血红蛋白≥140g/L)。
- 严重感染患者（超敏C反应蛋白（hsCRP）≥10×正常值上限）。
- 有吸毒史或严重精神障碍的患者。
- 研究者拒绝患者参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：高频射频治疗
患者接受 HFR 治疗
|
患者接受 HFR 治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
β2-微球蛋白 (β2-MG)、硫酸吲哚酚和 λ 无轻链 (λFLC)
大体时间：1天
|
测量HFR前后β2-微球蛋白（β2-MG）、硫酸吲哚酚和λ游离轻链（λFLC）的浓度
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单室尿素清除指数（spKt/V）、尿素还原率
大体时间：1天
|
计算 spKt/V 和尿素还原率。
|
1天
|
|
其他中分子和大分子尿毒症包括α1-MG、κFLC、Hcy、IL-6、对甲酚、YKL-40、CFD、瘦素、马尿酸、TMAO、ADMA、TNF-α、肌红蛋白、FGF23和iPTH
大体时间：1天
|
HFR前后测定其他中分子和大分子尿毒症浓度
|
1天
|
|
血清白蛋白、支链氨基酸和维生素 A、C、E
大体时间：1天
|
HFR前后血清白蛋白、支链氨基酸和维生素A、C、E浓度
|
1天
|
|
HFR 治疗的舒适度
大体时间：1天
|
使用透析舒适度评分进行评估
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月18日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY2023-077
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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