Hemodiafiltration med endogen reinfusion på uremiska toxiner Rensning av underhåll Hemodialyspatienter
1.1Primärt mål Att utvärdera elimineringshastigheten för uremiskt toxin β2-mikroglobulin (β2-MG), indoxylsulfat och λ-fri lätt kedja (λFLC) med HFR.
1.2Sekundära mål 1.1.1 För att utvärdera clearance av uremiskt toxin urea med låg molekylvikt (spKt/V, URR).
1.1.2 För att utvärdera clearance av andra mellanmolekyler och makromolekylära uremiska toxiner, inklusive α1-mikroglobulin (α1-MG), κ-fri lätt kedja (κFLC), homocystein (Hcy), interleukin-6 (IL-6), p-kresol, YKL-40, komplementfaktor D (CFD), leptin, hippursyra, trimetylaminoxid (TMAO), asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), myoglobin, fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) och intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
1.1.3 För att utvärdera clearance av serumalbumin, grenade aminosyror och vitamin A, C, E.
1.1.4 Att utvärdera bekvämligheten med HFR-behandling för MHD-patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Renhua Lu
- Telefonnummer: +8613361958582
- E-post: lurenhua1977@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, oavsett kön.
- MHD i minst 3 månader och blodreningsbehandling 3 gånger i veckan.
- Den vaskulära tillgången är autogen arteriovenös fistel eller konstgjorda blodkärl, med ett blodflöde ≥200mL/min.
- spKt/V≥1,2.
- Patienter som frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Patienter som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar inom en månad.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter av NYHA klass IV eller inträffade akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt 3 månader före studiens början.
- Patienter med aktiv blödning inom 2 veckor (t.ex. hjärnblödning, gastrointestinal blödning, ögonbottenblödning, etc.).
- Patienter med instabilt blodtryck (systoliskt blodtryck före dialys ≥180 eller ≤90 mmHg, diastoliskt blodtryck före dialys ≥100 eller ≤60 mmHg), svår anemi (hemoglobin ≤60 g/L) och hög risk för blodkoagulering, (e.g. albumin ≤25g/L eller hemoglobin ≥140g/L).
- Patienter med allvarlig infektion (nivån av överkänsligt C-reaktivt protein(hsCRP) ≥ 10×övre normalgräns).
- Patienter med en historia av drogberoende eller allvarliga psykiska störningar.
- Andra tillstånd där utredarna avvisar patienter att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HFR behandling
patienten fick HFR-behandling
|
patienten fick HFR-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
β2-mikroglobulin (β2-MG), indoxylsulfat och λ-fri lätt kedja (λFLC)
Tidsram: 1 dag
|
Koncentrationerna av β2-mikroglobulin (β2-MG), indoxylsulfat och λ-fri lätt kedja (λFLC) mättes före och efter HFR
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkammars ureaclearance index (spKt/V), urea Reduction Ratio
Tidsram: 1 dag
|
Beräkna spKt/V och Urea Reduction Ratio.
|
1 dag
|
|
andra mellanmolekyler och makromolekylär uremisk inklusive α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-kresol, YKL-40, CFD, leptin, hippursyra, TMAO, ADMA, TNF-α, myoglobin, FGF23 och iPTH
Tidsram: 1 dag
|
Koncentrationerna av andra mellanmolekyler och makromolekylär uremi mättes före och efter HFR
|
1 dag
|
|
serumalbumin, grenade aminosyror och vitamin A, C, E
Tidsram: 1 dag
|
Koncentrationerna av serumalbumin, grenade aminosyror och vitamin A, C, E före och efter HFR
|
1 dag
|
|
komforten med HFR-behandling
Tidsram: 1 dag
|
Dialyskomfortpoängen användes för utvärdering
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .