요독소에 대한 내인성 재주입을 통한 혈액투석여과 유지보수 혈액투석 환자 제거
2023년 8월 15일 업데이트: Renhua Lu, RenJi Hospital
1.1 주요 목적 HFR에 의한 요독 독소 β2-마이크로글로불린(β2-MG), 인독실 설페이트 및 λ-유리 경쇄(λFLC)의 제거율을 평가하기 위함.
1.22차 목표 1.1.1 저분자량 요독소 요소(spKt/V, URR)의 청소율을 평가합니다.
1.1.2 α1-마이크로글로불린(α1-MG), κ-유리 경쇄(κFLC), 호모시스테인(Hcy), 인터루킨-6(IL-6), p-크레졸을 포함한 다른 중간 분자 및 거대분자 요독 독소의 제거를 평가하기 위해, YKL-40, 보체 인자 D(CFD), 렙틴, 히푸르산, 트리메틸아민 옥사이드(TMAO), 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 미오글로빈, 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 및 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH).
1.1.3 혈청 알부민, 분지쇄 아미노산 및 비타민 A, C, E의 청소율을 평가합니다.
1.1.4 MHD 환자에 대한 HFR 치료의 편안함을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renhua Lu
- 전화번호: +8613361958582
- 이메일: lurenhua1977@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별 불문.
- 최소 3개월 동안 MHD, 주 3회 혈액 정화 치료.
- 혈관 통로는 자가 동정맥 누공 또는 인공 혈관이며 혈류량은 ≥200mL/min입니다.
- spKt/V≥1.2.
- 사전동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
- 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 NYHA 클래스 IV 또는 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색이 발생한 환자.
- 2주 이내에 활동성 출혈(예: 뇌출혈, 위장관 출혈, 안저 출혈 등)이 있는 환자.
- 불안정한 혈압(투석 전 수축기 혈압 ≥180 또는 ≤90mmHg, 투석 전 이완기 혈압 ≥100 또는 ≤60mmHg), 중증 빈혈(헤모글로빈 ≤60g/L) 및 혈액 응고 위험이 높은 환자(예: 알부민 ≤25g/L 또는 헤모글로빈 ≥140g/L).
- 중증 감염 환자(과민성 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치 ≥ 10× 정상 상한치).
- 약물 중독 또는 심각한 정신 장애의 병력이 있는 환자.
- 연구자가 환자가 본 연구에 참여하는 것을 거부하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HFR 치료
환자는 HFR 치료를 받았다
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환자는 HFR 치료를 받았다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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β2-마이크로글로불린(β2-MG), 인독실 설페이트 및 λ-유리 경쇄(λFLC)
기간: 1 일
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HFR 전후에 β2-마이크로글로불린(β2-MG), 인독실 설페이트 및 λ-유리 경쇄(λFLC)의 농도를 측정했습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 구획 요소 제거 지수(spKt/V), 요소 감소율
기간: 1 일
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SpKt/V 및 요소 감소 비율을 계산합니다.
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1 일
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α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-크레졸, YKL-40, CFD, 렙틴, 히푸르산, TMAO, ADMA, TNF-α, 미오글로빈, FGF23 및 iPTH를 포함한 기타 중분자 및 거대분자 요독
기간: 1 일
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HFR 전후에 다른 중분자 및 거대분자 요독체의 농도를 측정하였다.
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1 일
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혈청 알부민, 분지쇄 아미노산 및 비타민 A, C, E
기간: 1 일
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HFR 전후의 혈청 알부민, 분지쇄 아미노산 및 비타민 A, C, E의 농도
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1 일
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HFR 치료의 편안함
기간: 1 일
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투석 편안함 점수는 평가에 사용되었습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY2023-077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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