Hemodiafiltración con reinfusión endógena en la eliminación de toxinas urémicas de pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
15 de agosto de 2023 actualizado por: Renhua Lu, RenJi Hospital
1.1 Objetivo principal Evaluar la tasa de eliminación de la toxina urémica β2-microglobulina (β2-MG), sulfato de indoxilo y cadena ligera libre de λ (λFLC) por HFR.
1.2Objetivos secundarios 1.1.1 Evaluar el aclaramiento de la urea de toxina urémica de bajo peso molecular (spKt/V, URR).
1.1.2 Para evaluar el aclaramiento de otras moléculas intermedias y toxinas urémicas macromoleculares, incluyendo α1-microglobulina (α1-MG), cadena ligera libre de κ (κFLC), homocisteína (Hcy), interleucina-6 (IL-6), p-cresol, YKL-40, factor de complemento D (CFD), leptina, ácido hipúrico, óxido de trimetilamina (TMAO), dimetilarginina asimétrica (ADMA), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), mioglobina, factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) e intacto hormona paratiroidea (PTHi).
1.1.3 Para evaluar el aclaramiento de albúmina sérica, aminoácidos de cadena ramificada y vitaminas A, C, E.
1.1.4 Evaluar la comodidad del tratamiento HFR para pacientes con MHD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renhua Lu
- Número de teléfono: +8613361958582
- Correo electrónico: lurenhua1977@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, independientemente del género.
- MHD durante al menos 3 meses y tratamiento de purificación de sangre 3 veces por semana.
- El acceso vascular es fístula arteriovenosa autógena o vasos sanguíneos artificiales, con un flujo sanguíneo ≥200mL/min.
- spKt/V≥1,2.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF) voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos intervencionistas en el plazo de un mes.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes de NYHA clase IV o que hayan presentado síndrome coronario agudo o infarto de miocardio en los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes con hemorragia activa en 2 semanas (por ejemplo, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal, hemorragia de fondo de ojo, etc.).
- Pacientes con presión arterial inestable (presión arterial sistólica antes de la diálisis ≥180 o ≤90 mmHg, presión arterial diastólica antes de la diálisis ≥100 o ≤60 mmHg), anemia grave (hemoglobina ≤60 g/l) y alto riesgo de coagulación sanguínea (p. albúmina ≤25g/L o hemoglobina ≥140g/L).
- Pacientes con infección grave (el nivel de proteína C reactiva hipersensible (hsCRP) ≥ 10 × límite superior de lo normal).
- Pacientes con antecedentes de adicción a las drogas o trastornos mentales graves.
- Otras condiciones en las que los investigadores rechazan a los pacientes a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento HFR
el paciente recibió tratamiento HFR
|
el paciente recibió tratamiento HFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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β2-microglobulina (β2-MG), sulfato de indoxilo y cadena ligera libre de λ (λFLC)
Periodo de tiempo: 1 día
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Las concentraciones de β2-microglobulina (β2-MG), sulfato de indoxilo y cadena ligera libre de λ (λFLC) se midieron antes y después de HFR
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de depuración de urea de compartimento único (spKt/V), Relación de reducción de urea
Periodo de tiempo: 1 día
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Calcule spKt/V y la relación de reducción de urea.
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1 día
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otras moléculas intermedias y urémicas macromoleculares que incluyen α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-cresol, YKL-40, CFD, leptina, ácido hipúrico, TMAO, ADMA, TNF-α, mioglobina, FGF23 y iPTH
Periodo de tiempo: 1 día
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Las concentraciones de otras moléculas medias y urémicas macromoleculares se midieron antes y después de HFR
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1 día
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albúmina sérica, aminoácidos de cadena ramificada y vitaminas A, C, E
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las concentraciones de albúmina sérica, aminoácidos de cadena ramificada y vitaminas A, C, E antes y después de HFR
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1 día
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la comodidad del tratamiento HFR
Periodo de tiempo: 1 día
|
La puntuación de comodidad de diálisis se utilizó para la evaluación
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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