Hemodiafiltracja z endogenną reinfuzją toksyn mocznicowych Oczyszczanie pacjentów poddanych hemodializie podtrzymującej
1.1 Główny cel Ocena szybkości klirensu toksyny mocznicowej β2-mikroglobuliny (β2-MG), siarczanu indoksylu i łańcucha lekkiego wolnego od λ (λFLC) za pomocą HFR.
1.2 Cele drugorzędne 1.1.1 Ocena klirensu mocznicy toksyny mocznicowej o małej masie cząsteczkowej (spKt/V, URR).
1.1.2 Ocena klirensu innych cząsteczek pośrednich i wielkocząsteczkowych toksyn mocznicowych, w tym α1-mikroglobuliny (α1-MG), wolnego łańcucha lekkiego κ (κFLC), homocysteiny (Hcy), interleukiny-6 (IL-6), p-krezolu, YKL-40, czynnik dopełniacza D (CFD), leptyna, kwas hipurowy, tlenek trimetyloaminy (TMAO), asymetryczna dimetyloarginina (ADMA), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), mioglobina, czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) i nienaruszone parathormon (iPTH).
1.1.3 Ocena klirensu albuminy surowicy, aminokwasów rozgałęzionych i witamin A, C, E.
1.1.4 Ocena komfortu leczenia HFR u pacjentów z MHD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renhua Lu
- Numer telefonu: +8613361958582
- E-mail: lurenhua1977@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, bez względu na płeć.
- MHD przez co najmniej 3 miesiące i zabieg oczyszczania krwi 3 razy w tygodniu.
- Dostęp naczyniowy to autogenna przetoka tętniczo-żylna lub sztuczne naczynia krwionośne o przepływie krwi ≥200 ml/min.
- spKt/V≥1,2.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z IV klasą NYHA lub z ostrym zespołem wieńcowym lub zawałem mięśnia sercowego w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z aktywnym krwotokiem w ciągu 2 tygodni (np. krwotok mózgowy, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z dna oka itp.).
- Pacjenci z niestabilnym ciśnieniem krwi (skurczowe ciśnienie krwi przed dializą ≥180 lub ≤90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi przed dializą ≥100 lub ≤60 mmHg), ciężką niedokrwistością (hemoglobina ≤60 g/l) i dużym ryzykiem krzepnięcia krwi (np. albumina ≤25g/l lub hemoglobina ≥140g/l).
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem (stężenie nadwrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP) ≥ 10×górna granica normy).
- Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
- Inne warunki, w których badacze odrzucają pacjentów do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie HFR
pacjent otrzymał leczenie HFR
|
pacjent otrzymał leczenie HFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
β2-mikroglobulina (β2-MG), siarczan indoksylu i wolny od λ łańcuch lekki (λFLC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia β2-mikroglobuliny (β2-MG), siarczanu indoksylu i łańcucha lekkiego wolnego od λ (λFLC) mierzono przed i po HFR
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednokompartmentowy wskaźnik klirensu mocznika (spKt/V), współczynnik redukcji mocznika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oblicz współczynnik redukcji spKt/V i mocznika.
|
1 dzień
|
|
inne średnie cząsteczki i mocznica makrocząsteczkowa, w tym α1-MG, κFLC, Hcy, IL-6, p-krezol, YKL-40, CFD, leptyna, kwas hipurowy, TMAO, ADMA, TNF-α, mioglobina, FGF23 i iPTH
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia innych cząsteczek pośrednich i mocznicy makrocząsteczkowej mierzono przed i po HFR
|
1 dzień
|
|
albuminy surowicy, aminokwasy rozgałęzione oraz witaminy A, C, E
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia albuminy surowicy, aminokwasów rozgałęzionych i witamin A, C, E przed i po HFR
|
1 dzień
|
|
komfort leczenia HFR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny wykorzystano wynik komfortu dializy
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .