冠動脈分岐部病変における DEB による暫定的な 1 ステント戦略と計画された 2 ステント戦略の比較。 (PROVISIONDEB)
非LM冠動脈真分岐部病変を有する患者における、薬剤溶出バルーンを使用した暫定的な1ステント戦略と計画された2ステント戦略の比較。
［臨床研究の目的］ このランダム化比較研究の目的は、非LM冠動脈真分岐病変患者を対象に、薬剤溶出バルーンを用いた1ステント戦略と2ステント戦略を比較することである。
[仮説] 本研究では、薬剤溶出バルーンを用いた 1 ステント戦略が、標的病変不全（心臓死、標的血管 MI、または標的血管の血行再建）。
調査の概要
詳細な説明
- 暫定 1 ステント + DEB 戦略 原則として、治療計画は主血管でのステント治療と分枝血管での薬剤溶出バルーンで構成されます。 主血管と枝血管に対して行われる治療の順序は、治療提供者の裁量に任されます。 また、治療提供者の裁量により、薬剤溶出バルーン治療後の分枝血管の状態に応じて、ベイルアウトステント留置術を実施することもできます。 ただし、TIMI血流障害、重度の冠動脈剥離（国立心肺血液研究所タイプD、E、またはF）、または重大な狭窄の残存がある場合には、ベイルアウトステント留置が推奨されます。
- 計画された 2 ステント戦略 従来の治療プロセスと同様に、この戦略では主血管と枝血管の両方をステントで治療します。 クラッシュ（ミニクラッシュ）、DK-クラッシュ、カロット、TAP、T-ステント留置のいずれを選択するかは、治療提供者の裁量に委ねられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sung-Ho Her, MD. PhD.
- 電話番号：+82312598397
- メール：hhhsungho@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyusup Lee, MD. PhD.
- 電話番号：+821090590389
- メール：ajobi7121@gmail.com
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- 募集
- St. Vincent's Hospital , the Catholic University
-
コンタクト：
- Sung-Ho Her, MD. PhD.
- 電話番号：+82312598397
- メール：hhhsungho@naver.com
-
コンタクト：
- Kyusup Lee, MD. PhD.
- 電話番号：+821090590389
- メール：ajobi7121@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
①19歳以上
②以下の病変及び臨床的要因を有する患者。 2-1. 病変因子：目視確認された直径2.25～2.75 主血管の直径が少なくとも 2.5 mm である分岐血管では mm。分岐血管の病変は、真の分岐を伴う Medina 分類 (1,1,1)、(1,0,1)、または (0,1,1) のものです。新たな病変。
2-2 臨床的要因: 安定狭心症、不安定狭心症、または非 ST セグメントの上昇を伴う心筋梗塞。いずれも最後の治療から少なくとも 24 時間経過している。
③ 試験群と対照群の定義、および治療に伴うリスクを理解し、患者またはその法的代理人によって提供された、自発的なインフォームドコンセントにより研究に参加する患者。
除外基準:
ST上昇部分を伴う心筋梗塞患者、またはLM冠動脈真分岐病変を有する患者。
臨床症状により 2 ステント戦略が患者には不適切であると判断され、治療提供者によって除外された患者。
アスピリンまたはP2Y12阻害剤（チカグレロルまたはクロピドグレル）の禁忌を持つ患者。
入院時に心因性ショックを経験した患者、または重度の左心室機能不全（左心室駆出率が30％未満）を示した患者。
長期にわたる抗凝固療法（ワルファリンまたは新しい経口抗凝固薬[NOAC]）を必要とする患者
現在出血傾向にある患者、または大出血のリスクが高い患者（活動性の消化性潰瘍、出血リスクの高い消化管病変、出血リスクの高い悪性腫瘍）。 ⑦ 脳内出血または脳内出血の既往歴のある患者。脳動脈瘤。
今後 6 か月以内に抗血小板治療介入を必要とする手術が予定されている患者。
⑨ 重度の肝疾患（腹水）のある患者 血小板数が80,000個/mm3未満 Hgb数が10g/dL未満
⑩ 徐脈の危険性があると思われる患者（当該機能が低下している患者、またはグレード2以上の房室ブロックがあるにもかかわらず恒久的なペースメーカーを装着していない患者）。
⑪ 妊娠検査薬で陽性反応が出た患者、または授乳中の患者
⑫ 併存疾患により余命が1年未満の患者（治験責任医師の医学的判断に基づく）。
⑬ 他の医薬品または医療機器に関する別のランダム化臨床試験にすでに参加しているが、主要評価項目に到達していない患者。
⑭ インフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者、または長期的に追跡できなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来のアーム
従来の治療プロセスと同様に、この戦略では主血管と枝血管の両方をステントで治療します。
クラッシュ（ミニクラッシュ）、DK-クラッシュ、カロット、TAP、T-ステント留置のいずれを選択するかは、治療提供者の裁量に委ねられます。
|
手順: 計画された 2 ステント戦略
|
|
実験的：PROVISION-DEB アーム
治療計画は原則として、主血管でのステント治療と分枝血管での薬剤溶出バルーンで構成されます。
主血管と枝血管に対して行われる治療の順序は、治療提供者の裁量に任されます。
また、治療提供者の裁量により、薬剤溶出バルーン治療後の分枝血管の状態に応じて、ベイルアウトステント留置術を実施することもできます。
ただし、TIMI血流障害、重度の冠動脈剥離（国立心肺血液研究所タイプD、E、またはF）、または重大な狭窄の残存がある場合には、ベイルアウトステント留置が推奨されます。
|
手順: 暫定 1 ステント + DEB 戦略
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の失敗イベントの数
時間枠：ランダム化から 12 か月後
|
複合アウトカム イベントの数（心臓死、標的血管心筋梗塞、または虚血による標的病変の血行再建）
|
ランダム化から 12 か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sung-Ho Her, MD. PhD.、St Vincent's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。