Vergleich der VORLÄUFIGEN 1-Stent-Strategie mit DEB mit der geplanten 2-Stent-Strategie bei Koronarbifurkationsläsionen. (PROVISIONDEB)

Einschlusskriterien:

① 19+ Jahre alt

② Patienten mit den folgenden Läsionen und klinischen Faktoren. 2-1. Der Läsionsfaktor: Visuell bestätigter Durchmesser von 2,25–2,75 mm in verzweigten Gefäßen, wobei der Durchmesser des Hauptblutgefäßes mindestens 2,5 mm beträgt; Die Läsion an den verzweigten Gefäßen entspricht der Medina-Klassifikation (1,1,1), (1,0,1) oder (0,1,1) mit einer echten Bifurkation. eine De-novo-Läsion.

2-2 Klinische Faktoren: Stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt mit erhöhtem Nicht-ST-Segment, alle mindestens 24 Stunden nach der letzten Behandlung.

③ Patienten, die die Definitionen der Testgruppe und der Kontrollgruppe sowie die mit der Behandlung verbundenen Risiken verstanden haben und über eine freiwillige, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verfügen, die entweder vom Patienten oder seinen gesetzlichen Vertretern erteilt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Myokardinfarkt mit erhöhtem ST-Segment oder Patienten mit einer echten Bifurkationsläsion der LM-Koronare.

  • Patienten, die vom Behandlungsanbieter ausgeschlossen werden, weil die 2-Stent-Strategie aufgrund eines klinischen Zustands für den Patienten als ungeeignet erachtet wurde.

    • Ein Patient mit Kontraindikationen für Aspirin oder P2Y12-Hemmer (Ticagrelor oder Clopidogrel).

      • Ein Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme einen psychogenen Schock erlebte oder eine schwere Insuffizienz der linken Herzkammer aufwies (wobei die Auswurffraktion der linken Herzkammer weniger als 30 % beträgt).

        • Ein Patient, der eine längere gerinnungshemmende Behandlung benötigt (Warfarin oder ein neues orales Antikoagulans [NOAC])

          • Ein Patient, der derzeit an Blutungen leidet oder ein hohes Risiko für eine schwere Blutung hat (aktives Magengeschwür, gastrointestinale Läsionen mit hohem Blutungsrisiko, bösartige Tumoren mit hohem Blutungsrisiko) ⑦ Ein Patient mit einer Vorgeschichte von intrazerebralen Blutungen oder intra- zerebrales Aneurysma.

            • Ein Patient, für den innerhalb der nächsten sechs Monate eine Operation geplant ist, die eine thrombozytenaggregationshemmende Behandlung erfordert.

              ⑨ Ein Patient mit schweren Lebererkrankungen (Baucherguss). Thrombozytenzahl unter 80.000 Zellen/mm3, Hgb-Wert unter 10 g/dl

              ⑩ Ein Patient, bei dem das Risiko einer Bradykardie zu bestehen scheint (ein Patient mit einer Insuffizienz dieser Funktion oder ein Patient ohne permanenten Herzschrittmacher trotz eines atrioventrikulären Blocks vom Grad 2 oder höher).

              ⑪ Eine Patientin, die bei einem Schwangerschaftstest positiv getestet wurde oder derzeit stillt

              ⑫ Ein Patient mit einer verbleibenden Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund von Komorbidität (basierend auf der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes).

              ⑬ Ein Patient, der bereits an einer anderen randomisierten klinischen Studie für andere Arzneimittel oder Medizinprodukte teilnimmt, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.

              ⑭ Eine Patientin, die ihre Einverständniserklärung nicht unterschrieben hat oder langfristig nicht aufgespürt werden konnte.