Confronto tra strategia provvisoria a 1 stent con DEB e strategia pianificata a 2 stent nelle lesioni della biforcazione coronarica. (PROVISIONDEB)

Criterio di inclusione:

① 19+ anni

② Pazienti con le seguenti lesioni e fattori clinici. 2-1. Il fattore di lesione: diametro visivamente confermato del 2,25-2,75 mm nei vasi ramificati, dove il diametro del vaso sanguigno principale è di almeno 2,5 mm; la lesione ai vasi ramificati è di classificazione Medina (1,1,1), (1,0,1), o (0,1,1), con una vera biforcazione; una lesione de novo.

2-2 Fattori clinici: angina pectoris stabile, angina pectoris instabile o infarto del miocardio con un segmento non ST elevato, tutti almeno 24 ore dopo l'ultimo trattamento.

③ Pazienti che hanno compreso le definizioni del gruppo di test e del gruppo di controllo e i rischi connessi al trattamento, e con consenso volontario e informato a partecipare allo studio, come fornito dal paziente o dai suoi rappresentanti legali.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con infarto del miocardio che coinvolge un tratto ST elevato o pazienti con lesione della vera biforcazione coronarica del LM.

  • Pazienti esclusi dal fornitore del trattamento perché la strategia a 2 stent è stata ritenuta inadatta al paziente a causa di una condizione clinica.

    • Un paziente con controindicazioni di aspirina o inibitori P2Y12 (ticagrelor o clopidogrel).

      • Un paziente che ha subito uno shock psicogeno al momento del ricovero o ha mostrato una grave insufficienza del ventricolo sinistro (dove la frazione di eiezione del ventricolo sinistro è inferiore al 30%).

        • Un paziente che richiede un trattamento anticoagulante prolungato (warfarin o un nuovo anticoagulante orale [NOAC])

          • Un paziente che è attualmente emorragico o ha un alto rischio di emorragia maggiore (ulcera peptica attiva, lesioni gastrointestinali con alto rischio emorragico, tumori maligni con un alto rischio di emorragia) ⑦ Un paziente con una storia di emorragia intracerebrale o intra- aneurisma cerebrale.

            • Paziente per il quale è programmato entro i successivi sei mesi un intervento chirurgico che richieda un intervento di trattamento antipiastrinico.

              ⑨ Un paziente con gravi malattie epatiche (versamento addominale) Conta piastrinica inferiore a 80.000 cellule/mm3 Conta Hgb inferiore a 10 g/dL

              ⑩ Un paziente che sembra essere a rischio di bradicardia (un paziente con un'insufficienza di detta funzione, o un paziente senza pacemaker permanente nonostante un blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore).

              ⑪ Una paziente risultata positiva a un test di gravidanza o che sta attualmente allattando

              ⑫ Un paziente con meno di un anno di aspettativa di vita residua a causa di comorbilità (basato sul giudizio medico dello sperimentatore).

              ⑬ Un paziente che sta già partecipando a un altro studio clinico randomizzato per altri medicinali o dispositivi medici, in cui l'endpoint primario non è stato raggiunto.

              ⑭ Paziente che non ha firmato il modulo di consenso informato o che non è stato possibile rintracciare a lungo termine.