Vergelijking van voorlopige 1-stentstrategie met DEB versus geplande 2-stentstrategie bij coronaire bifurcatielaesies. (PROVISIONDEB)

Inclusiecriteria:

① 19+ jaar oud

② Patiënten met de volgende laesies en klinische factoren. 2-1. De laesiefactor: Visueel bevestigde diameter van de 2.25-2.75 mm in vertakte vaten, waarbij de diameter van het hoofdbloedvat ten minste 2,5 mm is; de laesie bij de vertakte vaten is van een Medina-classificatie (1,1,1), (1,0,1) of (0,1,1), met een echte bifurcatie; een de novo laesie.

2-2 Klinische factoren: Stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct met een verhoogd niet-ST-segment, alle minstens 24 uur na de laatste behandeling.

③ Patiënten die de definities van de testgroep en de controlegroep en de risico's van de behandeling begrepen, en met vrijwillige, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zoals verstrekt door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een myocardinfarct waarbij een verhoogd ST-segment betrokken is, of patiënten met een LM coronaire waar-bifurcatie laesie.

  • Patiënten die door de behandelaar zijn uitgesloten omdat de strategie met 2 stents ongeschikt werd geacht voor de patiënt vanwege een klinische aandoening.

    • Een patiënt met contra-indicaties voor aspirine of P2Y12-remmers (ticagrelor of clopidogrel).

      • Een patiënt die op het moment van opname een psychogene shock doormaakte, of ernstige linkerventrikelinsufficiëntie vertoonde (waarbij de ejectiefractie van de linkerventrikel minder is dan 30%).

        • Een patiënt die langdurige antistollingsbehandeling nodig heeft (warfarine of een nieuw oraal antistollingsmiddel [NOAC])

          • Een patiënt die momenteel bloedingen heeft, of een hoog risico op ernstige bloedingen heeft (actieve maagzweer, gastro-intestinale laesies met hoog bloedingsrisico, kwaadaardige tumoren met een hoog risico op bloedingen) ⑦ Een patiënt met een voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding of intra- cerebraal aneurysma.

            • Een patiënt voor wie binnen de komende zes maanden een operatie is gepland waarvoor een antibloedplaatjesbehandeling nodig is.

              ⑨ Een patiënt met ernstige leveraandoeningen (abdominale effusie) Aantal bloedplaatjes bij minder dan 80.000 cellen/mm3 Hgb-telling bij minder dan 10 g/dl

              ⑩ Een patiënt die risico lijkt te lopen op bradycardie (een patiënt met een insufficiëntie van de genoemde functie, of een patiënt zonder permanente pacemaker ondanks een graad 2 of hoger atrioventriculair blok).

              ⑪ Een patiënt die positief testte in een zwangerschapstest, of momenteel borstvoeding geeft

              ⑫ Een patiënt met een resterende levensverwachting van minder dan een jaar vanwege comorbiditeit (op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker).

              ⑬ Een patiënt die al deelneemt aan een andere gerandomiseerde klinische studie voor andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, waarbij het primaire eindpunt niet is bereikt.

              ⑭ Een patiënt die haar toestemmingsformulier niet heeft ondertekend, of op lange termijn niet kan worden opgespoord.