Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väliaikaisen 1-stentin strategian vertailu DEB:n kanssa verrattuna suunniteltuun 2-stentin strategiaan sepelvaltimon haarautumisvaurioissa. (PROVISIONDEB)

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Saint Vincent's Hospital, Korea

Väliaikaisen 1-stentin strategian vertailu lääkkeen eluutiopallon kanssa verrattuna suunniteltuun 2-stentin strategiaan potilailla, joilla on ei-LM-sepelvaltimon todellisia haarautumisvaurioita.

[Kliinisen tutkimuksen tarkoitus] Tämän satunnaistetun vertailututkimuksen tarkoituksena on verrata 1-stentin strategiaa lääkettä eluoivaan palloon ja 2-stentin strategiaa potilailla, joilla on ei-LM-sepelvaltimon todellisia bifurkaatioleesioita.

[Hypoteesi] Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat vahvistaa hypoteesin, jonka mukaan 1-stentin strategia lääkettä eluoivalla pallolla ei ole huonompi kuin 2-stentin strategia kohdevaurion epäonnistumisen (sydänkuolema, kohdesuoneen MI, tai kohdesuonien revaskularisaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Väliaikainen 1-stentti plus DEB-strategia Hoito-ohjelma koostuu periaatteessa stenttihoidosta pääverisuoneen ja lääkettä eluoivasta pallosta haarasuoneen. Pääsuoneen ja haarasuoneen tehtävien hoitojen järjestys on hoidon tarjoajan harkinnan mukaan. Hoidon tarjoajan harkinnan mukaan myös pelastusstentointi voidaan silti suorittaa, riippuen haarasuonen kunnosta lääkeaineella eluoituvan ilmapallohoidon jälkeen. Pelastusstentointia suositellaan kuitenkin, jos kyseessä on TIMI-virtaushäiriö, vakava sepelvaltimon hilseily (National Heart, Lung and Blood Institute tyyppi D, E tai F) tai merkittävä jäännösstenoosi.
  2. Suunniteltu 2-stentin strategia Perinteisen hoitoprosessin mukaisesti tämä strategia käsittelee sekä pääsuonen että haarasuonen stenteillä. Päätös Crushin (Mini-crush), DK-Crushin, Cullotten, TAP:n ja T-stentauksen välillä on jätetty hoidon tarjoajan harkintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital , the Catholic University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

① 19+ vuotta vanha

② Potilaat, joilla on seuraavat leesiot ja kliiniset tekijät. 2-1. Leesiotekijä: Visuaalisesti vahvistettu halkaisija 2,25-2,75 mm haarautuneissa verisuonissa, joissa pääverisuonen halkaisija on vähintään 2,5 mm; haarautuneiden verisuonten vaurio kuuluu Medina-luokitukseen (1,1,1), (1,0,1) tai (0,1,1), ja siinä on todellinen haarautuminen; de novo -leesio.

2-2 Kliiniset tekijät: Stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa on kohonnut ei-ST-segmentti, kaikki vähintään 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen.

③ Potilaat, jotka ymmärsivät testiryhmän ja kontrolliryhmän määritelmät ja hoitoon liittyvät riskit sekä vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen joko potilaan tai heidän laillisten edustajiensa toimittamana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti, johon liittyy kohonnut ST-segmentti, tai potilaat, joilla on LM-sepelvaltimon todellinen bifurkaatioleesio.

    • Potilaat, jotka hoidon tarjoaja on sulkenut pois, koska 2-stentin strategia katsottiin potilaalle sopimattomaksi kliinisen tilan vuoksi.

      • Potilas, jolla on aspiriinin tai P2Y12-estäjien (tikagrelori tai klopidogreeli) vasta-aiheet.

        • Potilas, joka koki psykogeenisen shokin vastaanottohetkellä tai jolla oli vakava vasemman kammion vajaatoiminta (jos vasemman kammion ejektiofraktio on alle 30 %)

          • Potilas, joka tarvitsee pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa (varfariini tai uusi oraalinen antikoagulantti [NOAC])

            • Potilas, jolla on parhaillaan verenvuotoa tai jolla on suuri suuren verenvuodon riski (aktiivinen peptinen haava, maha-suolikanavan leesiot, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, pahantahtoiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski) ⑦ Potilas, jolla on ollut aivoverenvuotoa tai verenvuotoa aivojen aneurysma.

              • Potilas, jolle on määrätty verihiutaleiden torjuntaa vaativa leikkaus seuraavan kuuden kuukauden sisällä.

                ⑨ Potilas, jolla on vaikeita maksasairauksia (vatsan effuusio) Verihiutalemäärä alle 80 000 solua/mm3 Hgb määrä alle 10 g/dl

                ⑩ Potilas, jolla näyttää olevan bradykardian riski (potilas, jolla on mainitun toiminnon vajaatoiminta, tai potilas, jolla ei ole pysyvää sydämentahdistinta 2. asteen tai sitä korkeammasta eteiskammiokatkosesta huolimatta).

                ⑪ Potilas, jonka raskaustesti oli positiivinen tai joka tällä hetkellä imettää

                ⑫ Potilas, jonka jäljellä oleva elinajanodote on alle vuoden samanaikaisen sairauden vuoksi (tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella).

                ⑬ Potilas, joka osallistuu jo toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden osalta, jos ensisijaista päätepistettä ei ole saavutettu.

                ⑭ Potilas, joka ei allekirjoittanut tietoista suostumuslomakettaan tai jota ei voitu jäljittää pitkällä aikavälillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
Perinteisen käsittelyprosessin mukaisesti tämä strategia käsittelee sekä pääsuonen että haarasuonen stenteillä. Päätös Crushin (Mini-crush), DK-Crushin, Cullotten, TAP:n ja T-stentauksen välillä on jätetty hoidon tarjoajan harkintaan.
Menettely: Toimenpide: höylätty 2-stentin strategia
Toimenpide: höylätty 2-stentin strategia
Kokeellinen: PROVISION-DEB-varsi
Periaatteessa hoito-ohjelma koostuu pääverisuoneen tehtävästä stenttihoidosta ja haarasuoneen lääkkeen eluoivasta ilmapallosta. Pääsuoneen ja haarasuoneen tehtävien hoitojen järjestys on hoidon tarjoajan harkinnan mukaan. Hoidon tarjoajan harkinnan mukaan myös pelastusstentointi voidaan silti suorittaa, riippuen haarasuonen kunnosta lääkeaineella eluoituvan ilmapallohoidon jälkeen. Pelastusstentointia suositellaan kuitenkin, jos kyseessä on TIMI-virtaushäiriö, vakava sepelvaltimon hilseily (National Heart, Lung and Blood Institute tyyppi D, E tai F) tai merkittävä jäännösstenoosi.
Menettely: Toimenpide: väliaikainen 1-stentti plus DEB-strategia
Toimenpide: väliaikainen 1-stentti plus DEB-strategia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion epäonnistuminen tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
yhdistetyt tulokset tapahtumien lukumäärästä (sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio)
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Vincent's Hospital, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung-Ho Her, MD. PhD., St Vincent's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XC22EIDI0051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Toimenpide: höylätty 2-stentin strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa