Comparación de la estrategia PROVISIONAL de 1 stent con DEB versus la estrategia planificada de 2 stents en lesiones de bifurcación coronaria. (PROVISIONDEB)

Criterios de inclusión:

① 19+ años

② Pacientes con las siguientes lesiones y factores clínicos. 2-1. El factor de lesión: diámetro confirmado visualmente del 2,25-2,75 mm en vasos ramificados, donde el diámetro del vaso sanguíneo principal es de al menos 2,5 mm; la lesión en los vasos ramificados es de una clasificación de Medina (1,1,1), (1,0,1) o (0,1,1), con una verdadera bifurcación; una lesión de novo.

2-2 Factores clínicos: angina de pecho estable, angina de pecho inestable o infarto de miocardio con segmento no ST elevado, todos al menos 24 horas después de su último tratamiento.

③ Pacientes que entendieron las definiciones del grupo de prueba y el grupo de control y los riesgos involucrados en el tratamiento, y con consentimiento informado voluntario para participar en el estudio, proporcionado por el paciente o sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infarto de miocardio que involucra un segmento ST elevado, o pacientes con una lesión de bifurcación verdadera coronaria LM.

  • Pacientes que son descartados por el proveedor del tratamiento porque la estrategia de 2 stents se consideró inadecuada para el paciente debido a una condición clínica.

    • Un paciente con contraindicaciones de aspirina o inhibidores de P2Y12 (ticagrelor o clopidogrel).

      • Un paciente que experimentó shock psicógeno en el momento de la admisión, o mostró insuficiencia ventricular izquierda grave (cuando la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es inferior al 30 %).

        • Un paciente que requiere tratamiento anticoagulante prolongado (warfarina o un nuevo anticoagulante oral [NOAC])

          • Un paciente que actualmente es hemorrágico o tiene un alto riesgo de hemorragia mayor (úlcera péptica activa, lesiones gastrointestinales con alto riesgo hemorrágico, tumores maliciosos con alto riesgo de hemorragia) ⑦ Un paciente con antecedentes de hemorragia intracerebral o intra- aneurisma cerebral.

            • Paciente en el que se programe una cirugía que requiera intervención de tratamiento antiplaquetario en los próximos seis meses.

              ⑨ Un paciente con enfermedades hepáticas graves (derrame abdominal) Recuento de plaquetas inferior a 80 000 células/mm3 Recuento de Hgb inferior a 10 g/dL

              ⑩ Un paciente que parece estar en riesgo de bradicardia (un paciente con una insuficiencia de dicha función, o un paciente sin marcapasos permanente a pesar de un bloqueo auriculoventricular de grado 2 o superior).

              ⑪ Una paciente que dio positivo en una prueba de embarazo o está amamantando actualmente

              ⑫ Un paciente con menos de un año de esperanza de vida restante debido a comorbilidad (según el criterio médico del investigador).

              ⑬ Un paciente que ya está participando en otro estudio clínico aleatorizado para otros medicamentos o dispositivos médicos, donde no se ha alcanzado el punto final primario.

              ⑭ Una paciente que no firmó su formulario de consentimiento informado o que no pudo ser rastreada a largo plazo.