Comparaison de la stratégie provisoire à 1 stent avec la stratégie DEB par rapport à la stratégie planifiée à 2 stents dans les lésions de bifurcation coronarienne. (PROVISIONDEB)

Critère d'intégration:

① 19 ans et plus

② Patients présentant les lésions et facteurs cliniques suivants. 2-1. Le facteur de lésion : Diamètre confirmé visuellement du 2,25-2,75 mm dans les vaisseaux ramifiés, où le diamètre du vaisseau sanguin principal est d'au moins 2,5 mm ; la lésion au niveau des vaisseaux ramifiés est d'une classification Médine (1,1,1), (1,0,1), ou (0,1,1), avec une véritable bifurcation ; une lésion de novo.

2-2 Facteurs cliniques : Angine de poitrine stable, Angine de poitrine instable ou Infarctus du myocarde avec segment non ST surélevé, tous au moins 24 heures après leur dernier traitement.

③ Patients ayant compris les définitions du groupe test et du groupe témoin et les risques liés au traitement, et avec un consentement volontaire et éclairé pour participer à l'étude, fourni soit par le patient, soit par ses représentants légaux.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant un infarctus du myocarde impliquant un segment ST surélevé ou patients présentant une lésion de bifurcation coronarienne vraie LM.

  • Patients exclus par le prestataire de traitement parce que la stratégie à 2 stents a été jugée inadaptée au patient en raison d'un état clinique.

    • Un patient avec des contre-indications à l'aspirine ou aux inhibiteurs de P2Y12 (ticagrélor ou clopidogrel).

      • Un patient qui a subi un choc psychogène au moment de son admission ou qui a présenté une insuffisance ventriculaire gauche grave (lorsque la fraction d'éjection du ventricule gauche est inférieure à 30 %).

        • Un patient qui nécessite un traitement anticoagulant prolongé (warfarine ou un nouvel anticoagulant oral [NACO])

          • Un patient qui est actuellement hémorragique, ou qui présente un risque élevé d'hémorragie majeure (ulcère peptique actif, lésions gastro-intestinales à haut risque hémorragique, tumeurs malveillantes à haut risque hémorragique) ⑦ Un patient ayant des antécédents d'hémorragie intra-cérébrale ou intra- anévrisme cérébral.

            • Un patient pour lequel une intervention chirurgicale nécessitant une intervention de traitement antiplaquettaire est prévue dans les six prochains mois.

              ⑨ Un patient atteint de maladies hépatiques sévères (épanchement abdominal) Numération plaquettaire inférieure à 80 000 cellules/mm3 Numération Hb inférieure à 10 g/dL

              ⑩ Un patient qui semble être à risque de bradycardie (un patient avec une insuffisance de ladite fonction, ou un patient sans stimulateur permanent malgré un bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou plus).

              ⑪ Une patiente qui a été testée positive lors d'un test de grossesse ou qui allaite actuellement

              ⑫ Un patient avec moins d'un an d'espérance de vie restante en raison d'une comorbidité (sur la base du jugement médical de l'investigateur).

              ⑬ Un patient qui participe déjà à une autre étude clinique randomisée pour d'autres médicaments ou dispositifs médicaux, où le critère d'évaluation principal n'a pas été atteint.

              ⑭ Une patiente qui n'a pas signé son formulaire de consentement éclairé, ou qui n'a pas pu être retrouvée à long terme.