Sammenligning av PROVISIONell 1-stentstrategi med DEB versus planlagt 2-stentstrategi i koronare bifurkasjonslesjoner. (PROVISIONDEB)

Inklusjonskriterier:

① 19+ år gammel

② Pasienter med følgende lesjoner og kliniske faktorer. 2-1. Lesjonsfaktoren: Visuelt bekreftet diameter på 2,25-2,75 mm i forgrenede kar, hvor hovedblodkarets diameter er minst 2,5 mm; lesjonen ved de forgrenede karene er av Medina-klassifisering (1,1,1), (1,0,1) eller (0,1,1), med en ekte bifurkasjon; en de novo lesjon.

2-2 Kliniske faktorer: Stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt med et forhøyet ikke-ST-segment, alt minst 24 timer etter siste behandling.

③ Pasienter som forsto definisjonene av testgruppen og kontrollgruppen og risikoene involvert i behandlingen, og med frivillig, informert samtykke til å delta i studien, som gitt enten av pasienten eller deres juridiske representanter.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med hjerteinfarkt som involverer et forhøyet ST-segment, eller pasienter med en LM koronar sann bifurkasjonslesjon.

  • Pasienter som er utelukket av behandler fordi 2-stentstrategien ble vurdert som uegnet for pasienten på grunn av en klinisk tilstand.

    • En pasient med aspirin eller P2Y12-hemmere (ticagrelor eller klopidogrel) kontraindikasjoner.

      • En pasient som opplevde psykogent sjokk på tidspunktet for innleggelsen, eller viste alvorlig venstre ventrikkelinsuffisiens (hvor venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er mindre enn 30%).

        • En pasient som trenger langvarig anti-koagulativ behandling (warfarin eller en ny oral antikoagulant [NOAC])

          • En pasient som for øyeblikket er bløder, eller har høy risiko for større blødninger (aktivt magesår, GI-lesjoner med høy blødningsrisiko, ondsinnede svulster med høy risiko for blødning) ⑦ En pasient med en historie med intracerebral blødning eller intra- cerebral aneurisme.

            • En pasient for hvem operasjon som krever intervensjon med antiplateplatebehandling er planlagt innen de neste seks månedene.

              ⑨ En pasient med alvorlige leversykdommer (abdominal effusjon) Blodplateantall på mindre enn 80 000 celler/mm3 Hgb-tall på mindre enn 10 g/dL

              ⑩ En pasient som ser ut til å ha risiko for bradykardi (en pasient med en insuffisiens av nevnte funksjon, eller en pasient uten permanent pacemaker til tross for en grad 2 eller høyere atrioventrikulær blokkering).

              ⑪ En pasient som testet positivt i en graviditetstest, eller som for øyeblikket ammer

              ⑫ En pasient med mindre enn ett års gjenværende forventet levealder på grunn av komorbiditet (basert på etterforskerens medisinske vurdering).

              ⑬ En pasient som allerede deltar i en annen randomisert klinisk studie for andre medisiner eller medisinsk utstyr, der det primære endepunktet ikke er nådd.

              ⑭ En pasient som ikke signerte skjemaet for informert samtykke, eller som ikke kunne spores på lang sikt.