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관상동맥분기부 병변에서 PROVISIONal 1-stent 전략과 DEB 대 계획된 2-stent 전략의 비교. (PROVISIONDEB)

2025년 2월 5일 업데이트: Saint Vincent's Hospital, Korea

Non-LM Coronary True-bifurcation 병변 환자에서 임시 1 스텐트 전략과 약물 용출 풍선 대 계획된 2 스텐트 전략의 비교.

[임상 연구의 목적] 본 무작위 비교 연구의 목적은 non-LM 관상동맥 진분지 병변 환자에서 약물 용출 풍선을 이용한 1-stent 전략과 2-stent 전략을 비교하는 것이다.

[가설] 본 연구에서 연구자들은 표적 병변 부전(심장사, 표적혈관 심근경색, 또는 표적 혈관 재생술).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 임시 1-스텐트 플러스 DEB 전략 원칙적으로 치료 요법은 주요 혈관에 스텐트 치료와 가지 혈관에 약물 용출 풍선으로 구성됩니다. 주 용기 및 분지 용기에 수행되는 처리 순서는 처리 제공자의 재량에 따릅니다. 또한 약물 용출 풍선 치료 후 분지 혈관의 상태에 따라 시술자의 판단에 따라 bail-out stenting을 시행할 수 있습니다. 그러나 TIMI 흐름 장애, 심각한 관상동맥 박리(National Heart, Lung, and Blood Institute type D, E, F) 또는 심각한 잔류 협착이 있는 경우 구제 스텐트 삽입이 권장됩니다.
  2. 계획된 2-스텐트 전략 기존의 처리 프로세스에 따라 이 전략은 주 혈관과 가지 혈관을 모두 스텐트로 처리합니다. Crush(Mini-crush), DK-Crush, Cullotte, TAP, T-stenting 중 선택은 시술자의 재량에 맡긴다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital , the Catholic University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

① 만 19세 이상

② 다음과 같은 병변 및 임상적 요인이 있는 환자. 2-1. 병변인자 : 2.25-2.75의 직경을 육안으로 확인 주혈관의 직경이 2.5mm 이상인 분지혈관의 mm; 분지 혈관의 병변은 메디나 분류 (1,1,1), (1,0,1) 또는 (0,1,1)이며 진정한 분기점을 갖습니다. 새로운 병변.

2-2 임상적 요인: 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 non-ST 분절 상승을 동반한 심근경색증, 모두 마지막 치료 후 최소 24시간 이후.

③ 시험군과 대조군의 정의 및 치료와 관련된 위험을 이해하고 환자 또는 그의 법정대리인이 제공한 연구 참여에 대한 자발적이고 정보에 입각한 동의를 얻은 환자.

제외 기준:

  • 상승된 ST 분절을 포함하는 심근경색 환자 또는 LM 관상동맥 진분지 병변 환자.

    • 2 스텐트 전략이 임상 상태로 인해 환자에게 적합하지 않다고 판단되어 치료 제공자가 배제한 환자.

      • 아스피린 또는 P2Y12 억제제(티카그렐로 또는 클로피도그렐) 금기 사항이 있는 환자.

        • 입원 당시 심인성 쇼크를 경험했거나 중증의 좌심실 기능 부전(좌심실 박출률이 30% 미만인 경우)을 보인 환자.

          • 장기간의 항응고 치료(와파린 또는 새로운 경구용 항응고제[NOAC])가 필요한 환자

            • 현재 출혈이 있거나 주요 출혈의 위험이 높은 환자(활동성 소화성 궤양, 출혈 위험이 높은 위장관 병변, 출혈 위험이 높은 악성 종양) ⑦ 뇌내출혈 또는 뇌내출혈 병력이 있는 환자 뇌동맥류.

              • 항혈소판제 치료 중재가 필요한 수술이 향후 6개월 이내에 예정된 환자.

                ⑨ 중증 간질환(복부삼출) 환자 혈소판수 80,000 cells/mm3 미만 Hgb수치 10 g/dL 미만

                ⑩ 서맥의 위험이 있는 것으로 보이는 환자(해당 기능이 부족한 환자 또는 2등급 이상의 방실 차단에도 불구하고 영구적인 페이스메이커가 없는 환자).

                ⑪ 임신 테스트에서 양성 판정을 받았거나 현재 모유 수유 중인 환자

                ⑫ 동반이환(시험자의 의학적 판단에 따름)으로 인해 남은 기대여명이 1년 미만인 환자.

                ⑬ 이미 다른 의약품 또는 의료기기에 대한 다른 무작위배정 임상시험에 참여하고 있는 환자로서 1차 평가변수에 도달하지 못한 환자.

                ⑭ 사전 동의서에 서명하지 않았거나 장기간 추적할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 팔
기존의 처리 공정에 따라 이 전략은 주 혈관과 분지 혈관 모두를 스텐트로 처리합니다. Crush(Mini-crush), DK-Crush, Cullotte, TAP, T-stenting 중 선택은 시술자의 재량에 맡긴다.
절차: 절차: 계획된 2-스텐트 전략
절차: 계획된 2-스텐트 전략
실험적: PROVISION-DEB 암
원칙적으로 치료 요법은 주요 혈관의 스텐트 치료와 분지 혈관의 약물 용출 풍선으로 구성됩니다. 주 용기 및 분지 용기에 수행되는 처리 순서는 처리 제공자의 재량에 따릅니다. 또한 약물 용출 풍선 치료 후 분지 혈관의 상태에 따라 시술자의 판단에 따라 bail-out stenting을 시행할 수 있습니다. 그러나 TIMI 흐름 장애, 심각한 관상동맥 박리(National Heart, Lung, and Blood Institute type D, E, F) 또는 심각한 잔류 협착이 있는 경우 구제 스텐트 삽입이 권장됩니다.
절차: 절차: 임시 1-스텐트 + DEB 전략
절차: 임시 1-스텐트 + DEB 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 실패 이벤트 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
복합 결과 사건 수(심장 사망, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술)
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Vincent's Hospital, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Sung-Ho Her, MD. PhD., St Vincent's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XC22EIDI0051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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