Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideiglenes 1-stent-stratégia és a DEB összehasonlítása a tervezett 2-stent-stratégiával koszorúér-elágazási léziókban. (PROVISIONDEB)

2025. február 5. frissítette: Saint Vincent's Hospital, Korea

Az ideiglenes 1-stent-stratégia gyógyszerrel eluáló ballonnal összehasonlítása a tervezett 2-stent-stratégiával nem LM-szerű koszorúér-elágazási léziókban szenvedő betegeknél.

[A klinikai vizsgálat célja] Ennek a randomizált összehasonlító vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az 1-stent-stratégiát egy gyógyszer-elúciós ballonnal és a 2-stent-stratégiát olyan betegeknél, akiknél nem LM-es koszorúér valódi bifurkációs elváltozások szenvednek.

[Hipotézis] Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist kívánják igazolni, hogy az 1-stent-stratégia gyógyszerkibocsátó ballonnal nem rosszabb, mint a 2-stent-stratégia a célléziós kudarcok (szívhalál, célér MI, vagy célér revaszkularizáció).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ideiglenes 1-stent plusz DEB-stratégia A kezelési rend alapvetően a fő véredényben végzett sztentkezelésből és egy gyógyszert eluáló ballonból áll majd az elágazó érben. A fő- és az elágazóedényben végzett kezelések sorrendjét a kezelő dönti el. Ezenkívül a kezelő döntése alapján a kimentő stentelés továbbra is elvégezhető, attól függően, hogy az elágazó ér milyen állapotban van egy gyógyszeres ballonos kezelést követően. A mentő stentelés azonban javasolt, ha TIMI áramlási zavar, súlyos koszorúér hámlás (National Heart, Lung and Blood Institute D, E vagy F típusú), vagy jelentős reziduális szűkület áll fenn.
  2. Tervezett 2 sztent stratégia A hagyományos kezelési eljárás szerint ez a stratégia a fő eret és az elágazó eret is stentekkel kezeli. A Crush (Mini-crush), a DK-Crush, a Cullotte, a TAP és a T-stenting közötti döntés a kezelő belátására van bízva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital , the Catholic University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

① 19 év feletti

② A következő elváltozásokkal és klinikai tényezőkkel rendelkező betegek. 2-1. A léziótényező: Vizuálisan megerősített átmérője a 2,25-2,75 mm elágazó erekben, ahol a fő ér átmérője legalább 2,5 mm; az elágazó erek elváltozása Medina besorolású (1,1,1), (1,0,1) vagy (0,1,1), valódi bifurkációval; de novo elváltozás.

2-2 Klinikai tényezők: Stabil angina pectoris, instabil angina pectoris vagy szívizominfarktus emelkedett nem ST szegmenssel, mindez legalább 24 órával az utolsó kezelés után.

③ Azok a betegek, akik megértették a tesztcsoport és a kontrollcsoport definícióit és a kezeléssel járó kockázatokat, és önkéntes, tájékozott beleegyezéssel a vizsgálatban való részvételre, a beteg vagy törvényes képviselőik által biztosítottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Emelkedett ST szegmenssel járó szívinfarktusban szenvedő betegek vagy LM koszorúér valódi bifurkációs elváltozásban szenvedő betegek.

    • Azok a betegek, akiket a kezelő kizárt, mert a 2-stent-stratégiát egy klinikai állapot miatt alkalmatlannak ítélték a beteg számára.

      • Aszpirin vagy P2Y12 inhibitorok (ticagrelor vagy clopidogrel) ellenjavallatokkal rendelkező beteg.

        • Olyan beteg, aki a felvétel időpontjában pszichogén sokkot szenvedett, vagy súlyos bal kamra-elégtelenséget mutatott (ahol a bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%).

          • Olyan beteg, aki hosszan tartó véralvadásgátló kezelést igényel (warfarin vagy új orális antikoaguláns [NOAC])

            • Olyan beteg, aki jelenleg vérzéses, vagy nagy a nagy vérzés kockázata (aktív peptikus fekély, magas vérzési kockázattal járó GI elváltozások, rosszindulatú daganatok magas vérzési kockázattal) ⑦ Olyan beteg, akinek a kórelőzményében agyon belüli vagy intracerebrális vérzés szerepel. agyi aneurizma.

              • Olyan beteg, akinél a következő hat hónapon belül trombocita-ellenes kezelést igénylő műtétet terveznek.

                ⑨ Súlyos májbetegségben (hasi folyadékgyülem) szenvedő beteg vérlemezkeszáma 80 000 sejt/mm3 Hgb-nél kevesebb, mint 10 g/dl

                ⑩ Olyan beteg, akinél fennáll a bradycardia kockázata (olyan beteg, akinek az említett funkciója elégtelen, vagy olyan beteg, akinek 2-es vagy magasabb fokozatú atrioventricularis blokkja ellenére nincs állandó pacemakere).

                ⑪ Olyan beteg, akinek terhességi tesztje pozitív lett, vagy éppen szoptat

                ⑫ Olyan beteg, akinek komorbiditása miatt a hátralévő élettartama kevesebb, mint egy év (a vizsgáló orvosi megítélése alapján).

                ⑬ Olyan beteg, aki már részt vesz más gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett randomizált klinikai vizsgálatban, ahol az elsődleges végpontot nem érték el.

                ⑭ Olyan beteg, aki nem írta alá a beleegyező nyilatkozatát, vagy hosszú távon nem volt nyomon követhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos kar
A hagyományos kezelési eljárásnak megfelelően ez a stratégia a fő eret és az elágazó eret is stentekkel kezeli. A Crush (Mini-crush), a DK-Crush, a Cullotte, a TAP és a T-stenting közötti döntés a kezelő belátására van bízva.
Eljárás: Eljárás: gyalult 2-stent stratégia
Eljárás: gyalult 2-stent stratégia
Kísérleti: PROVISION-DEB kar
Alapvetően a kezelési rend a fő véredényben végzett stentkezelésből és az elágazó érben lévő gyógyszert eluáló ballonból fog állni. A fő- és az elágazóedényben végzett kezelések sorrendjét a kezelő dönti el. Ezenkívül a kezelő döntése alapján a kimentő stentelés továbbra is elvégezhető, attól függően, hogy az elágazó ér milyen állapotban van egy gyógyszeres ballonos kezelést követően. A mentő stentelés azonban javasolt, ha TIMI áramlási zavar, súlyos koszorúér hámlás (National Heart, Lung and Blood Institute D, E vagy F típusú), vagy jelentős reziduális szűkület áll fenn.
Eljárás: Eljárás: ideiglenes 1-stent plusz DEB stratégia
Eljárás: ideiglenes 1-stent plusz DEB stratégia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
céllézió kudarca az események száma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
összetett kimenetelek az események száma (szívhalál, cél ér myocardialis infarktus vagy ischaemia által vezérelt céllézió revascularisatio)
12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung-Ho Her, MD. PhD., St Vincent's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XC22EIDI0051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel