Comparação da estratégia PROVISÓRIA de 1 stent com DEB versus estratégia planejada de 2 stents em lesões de bifurcação coronária. (PROVISIONDEB)

Critério de inclusão:

① 19+ anos

② Pacientes com as seguintes lesões e fatores clínicos. 2-1. O fator de lesão: diâmetro confirmado visualmente do 2,25-2,75 mm em vasos ramificados, onde o diâmetro do vaso principal é de pelo menos 2,5 mm; a lesão nos vasos ramificados é da classificação de Medina (1,1,1), (1,0,1) ou (0,1,1), com bifurcação verdadeira; uma lesão de novo.

2-2 Fatores clínicos: angina pectoris estável, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio com segmento não ST elevado, todos pelo menos 24 horas após o último tratamento.

③ Pacientes que entenderam as definições de grupo teste e grupo controle e os riscos envolvidos no tratamento, e com consentimento voluntário e informado para participar do estudo, fornecido pelo paciente ou seus representantes legais.

Critério de exclusão:

• Pacientes com infarto do miocárdio envolvendo um segmento ST elevado ou pacientes com lesão de bifurcação verdadeira da coronária LM.

  • Pacientes descartados pelo provedor de tratamento porque a estratégia de 2 stents foi considerada inadequada para o paciente devido a uma condição clínica.

    • Um paciente com contra-indicações para aspirina ou inibidores P2Y12 (ticagrelor ou clopidogrel).

      • Um paciente que sofreu choque psicogênico no momento da admissão ou apresentou insuficiência ventricular esquerda grave (onde a fração de ejeção do ventrículo esquerdo é inferior a 30%).

        • Um paciente que requer tratamento anticoagulante prolongado (varfarina ou um novo anticoagulante oral [NOAC])

          • Um paciente que está atualmente com hemorragia ou tem alto risco de hemorragia grave (úlcera péptica ativa, lesões gastrointestinais com alto risco hemorrágico, tumores maliciosos com alto risco de hemorragia) ⑦ Um paciente com história de hemorragia intracerebral ou intra- aneurisma cerebral.

            • Um paciente para quem a cirurgia que requer intervenção de tratamento antiplaquetário está agendada para os próximos seis meses.

              ⑨ Um paciente com doenças hepáticas graves (derrame abdominal) Contagem de plaquetas inferior a 80.000 células/mm3 Contagem de Hgb inferior a 10 g/dL

              ⑩ Um paciente que parece estar em risco de bradicardia (um paciente com insuficiência da referida função ou um paciente sem marca-passo permanente, apesar de um bloqueio atrioventricular grau 2 ou superior).

              ⑪ Uma paciente que testou positivo em um teste de gravidez ou está amamentando

              ⑫ Um paciente com menos de um ano de expectativa de vida restante devido à comorbidade (com base no julgamento médico do investigador).

              ⑬ Um paciente que já está participando de outro estudo clínico randomizado para outros medicamentos ou dispositivos médicos, onde o ponto final primário não foi alcançado.

              ⑭ Uma paciente que não assinou seu formulário de consentimento informado ou não pôde ser localizada a longo prazo.